대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘나보타’의 아시아 시장 판로 확대에 나섰다. 대웅제약의 이번 행보는 메디톡스 보톡스 제제 ‘메디톡신’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 18일 품목허가 취소라는 철퇴를 맞으며 주춤하는 사이 아시아 시장에서 입지를 넓힌 모습이다.대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 지난 23일 밝혔다.대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 이번
한국의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 국산화를 알린 메디톡스의 메디톡신이 시장에서 퇴출당할 위기에 직면했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 불법행위를 행한 메디톡스에 ‘메디톡신 품목허가 취소’라는 철퇴를 내려서다. 이에 경쟁사들은 반사이익을 누릴 것으로 전망되나, 메디톡스가 식약처의 처분에 반기를 들고 메디톡신을 살리기 위해 총력을 다하고 있다.품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다. 메디톡신200단위는 살아남았다.이번 사태에 일각에서는 국내 보톡스 시장을
식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소를 18일 발표했다. 메디톡신은 메디톡스가 자체개발한 제1호 국산 보톡스 제품으로 2006년 처음 허가를 받았다.식약처의 이번 결정으로 메디톡신은 오는 25일자로 품목허가가 취소된다. 처음 허가를 받은 지 14년 만에 시장에서 퇴출되는 것이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이다. 품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.식
종근당과 한국파스퇴르연구소는 세포 수준에서 코로나바이러스감염증(코로나19)에 탁월한 항바이러스 효능이 확인된 종근당의 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다고 17일 밝혔다.양사는 17일 식품의약품안전처로부터 나파벨탄에 대한 임상을 승인 받았다. 임상시험은 한국원자력의학원에서 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 진행한다. 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할
최근 먹지 않고도 붙이기만 하면 살을 뺄 수 있다는 편리성 때문에 소비자 관심이 높아지고 있는 ‘다이어트 패치’ 제품의 효능을 신뢰하기 힘들다는 지적이 제기됐다.10일 한국소비자연맹은 온라인 등에서 판매되는 다이어트 패치의 실태조사결과 다이어트 효능에 대한 임상실험을 신뢰하기 어려운 것으로 조사됐다고 밝혔다.연맹에 따르면 현재 온라인상에서 판매되는 다이어트 패치 두 종류(패치엠디가르시니아 프리미엄‧패치랩 슬림패치)는 미국산 제품이다. 판매 사이트에서의 임상시험 광고를 보면 적절하게 실험이 이뤄지지 않아 잘못된
날씨가 더워지면서 보건용보다 가벼운 덴탈마스크를 찾는 사람들이 늘고 있다. 이에 문재인 대통령이 지난 26일 등교를 했거나 등교를 할 예정인 학생들에게 여름철을 대비한 가벼운 비말차단 마스크 등의 우선 공급을 지시했다.문 대통령은 이날 오전 청와대에서 열린 국무회의에서 마스크 문제에 대한 논의가 이뤄진 가운데 이의경 식품의약품안전처장에게 이같이 지시했다고 강민석 청와대 대변인이 전했다.문 대통령은 국무회의 안건보고 중 공적마스크 비율조정안이 보고되자 “보건용 마스크가 불편한 사람이 많아 덴탈마스크 생산을 확대하
국내에 유통되고 있는 당뇨병치료제 중 ‘메트포르민’ 성분의 의약품 31개 품목에서 발암물질로 알려진 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매가 잠정적으로 중지됐다.식품의약품안전처(식약처)는 국내에 유통되고 있는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 288개 품목 중 31개 품목에서 불순물 NDMA가 기준치 이상으로 초과 검출돼 제조·판매 및 처방 제한 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인처 발암
삼성전자는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 심전도(ECG) 측정 앱을 허가 받았다고 24일 밝혔다. 이번 식약처의 허가 조치로 올해 하반기부터는 삼성전자의 스마트워치로 혈압과 심전도를 측정할 수 있을 것으로 기대된다.심전도 측정 앱은 갤럭시워치 액티브2의 센서 기술로 심장의 전기 활동을 분석할 수 있다. 이를 통해 ‘동리듬’과 ‘심방 세동’을 측정 및 분석해 알려준다.심전도 측정 방식은 사용자가 편안한 상태에서 앱을 열고 스마트워치를 착용한 팔과 손을 평평한 표면에 올려놓은 후 반대쪽 손의 손가락 끝을 30
국내 보툴리눔 톡신(이하 보톡스) 시장에 지각변동이 일어날 것으로 전망된다. 메디톡스가 자사 보톡스 제제 ‘메디톡신’ 임상허가와 관련해 생산 과정에서 무허가 원액을 이용하고 약효(역가정보)를 조작한 혐의 등으로 검찰 조사를 받는 등 송사에 휘말린 탓이다. 이러한 가운데 국내 보톡스 시장에 진출한 제약바이오사는 메디톡신의 빈자리를 차지하기 위해 눈독을 들이고 있어 향후 시장점유율 변동에 관심이 집중된다.지난달 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스의 보톡스 제제 메디톡신 50·100·150단위 등에 대해
코로나바이러스감염증(코로나19)이 전 세계를 강타하면서 치료제와 백신에 대한 관심이 집중되고 있다. 그 중에서도 미국 글로벌 제약바이오 기업인 길리어드사이언스가 과거에 에볼라 출혈열·마버그 바이러스 치료를 위한 약품으로 개발한 ‘렘데시비르가’ 코로나19 치료에도 효과를 보였다는 연구결과에 전 세계인의 이목이 집중된다. 코로나19 치료제와 백신이 개발되기 전까지는 코로나19 사태를 근본적으로 해결할 방법은 없기 때문이다.12일(현지시간) 미국 CNBC방송에 따르면 길리어드는 △마이란 △시플라 △페로존스 △헤테로랩
식품의약품안전처(이하 식약처)는 에볼라 치료제로 알려진 길리어드의 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 1일 밝혔다.식약처는 “현재 임상이 추진되고 있어 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다”고 말했다.렘데시비르는 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 발표한 긍정적 효과 관련 보도가 이어지면서 주목을 받고 있다.하지만
정부가 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태에 한때 ‘마스크 품귀현상’과 ‘매점매석’ 등 문제가 발생하자 지난 2월말쯤부터 마스크를 공적으로 공급하기 시작했다. 공급처는 약국과 우체국, 하나로마트 등으로, 시행 초기에는 이곳에서도 마스크 품귀현상이 나타나 정부는 지난달 9일부터 ‘공적마스크 5부제’를 실시해 1인당 1주 2매로 구매수량을 제한했다.이후부터 공적마스크를 판매하는 약국과 우체국 등에서는 마스크 재고가 조금씩 쌓이는 모습을 보였다. 이에 정부는 공적마스크 5부제 1인당 구매가능 수량을 1주 2매에서
오는 5월 가정의 달을 앞두고 홍삼 제품이 각광을 받고 있다. 코로나19로 면역력 관리의 중요성이 높아지면서 홍삼 제품의 인기가 높아지고 있는 것이다. 이에 제조사들은 다양한 할인 혜택 등을 제공하는 홍삼 이벤트를 앞 다퉈 내놓고 있다.KGC인삼공사 정관장은 가정의 달을 맞아 ‘챙겨라! 우리가족 면역력’ 가족건강 지키기 캠페인 행사를 다음달 21일까지 진행한다. 행사 기간 가족과 지인에게 선물하기 좋은 정관장 ‘홍삼정 에브리타임’ ‘홍삼톤골드’ ‘화애락’ ‘홍천웅’ ‘홍이장군’ 등 주요 인기 제품과 선물세트에
식품의약품안전처는 세계 최초로 ‘모바일 어플리케이션(앱)’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 지난 20일 허가했다.식약처에 따르면 이 의료기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압측정 앱’이다. 일반 혈압측정기는 커프의 팽창·수축을 통해 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하지만 삼성전자의 혈압측정 앱을 이용하면 스마트워치(모바일플랫폼)만 착용하고 있으면 언제 어디서나 편리하게 혈압을 측정할 수 있으며, 실시간으로 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 측정할 수 있다.특히 이 혈압측정 앱은 일반적으로
메디톡스가 메디톡신주 등에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 행정처분 절차와 관련해 정면으로 반박했다.앞서 지난 17일 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주 50·100·150단위 제품에 대해 잠정 제조·판매중지 명령을 내렸다. 이번 조치는 검찰이 ‘메디톡신 시험성적서 조작’ 의혹에 대해 공무집행방해 및 약사법(제71조) 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 식약처는 이와 함께 액상형 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분
남양유업이 오렌지주스 신제품인 ‘채움’을 판매한지 열흘 만에 판매중단 조치를 내렸다. 한 판매처로부터 일부 제품 용기의 팽창 문제를 지적하는 클레임이 접수돼서다. 남양유업은 내부조사를 한 결과, 관능 및 성상(사물의 성질과 상태)성의 일관성 면에서 내부 기준에 부족하다고 판단해 판매중단 및 회수 조치를 내렸다고 설명했다. 그런데 판매중단 결정 전, 내부 유통조사 과정에서 은폐 의혹이 불거져 논란이 일고 있다. 아울러 한 소비자가 식품의약품안전처에 해당 제품의 안전성에 대한 민원을 제기한 사실도 확인돼 이목을 집
정부가 테라스, 루프톱 등 음식접객업의 옥외영업을 허용하기로 가닥을 잡으면서 환영의 목소리가 나오고 있다.식품의약품안전처는 지난 6일 ‘식품위생법 시행규칙’ 일부 개정안을 입법 예고했다. 현재 지자체 조례로 제한적 허용했던 옥외영업을 영업신고 법령에 따라 원칙적으로 허용키로 했다. 민원발생 또는 위생 및 안전 우려 장소만 제외하는 네거티브 규제로 바뀐 것이다.개정안의 주요내용은 △옥외 영업 원칙적 허용 △영업신고 시 옥외 영업장 면적을 포함하여 영업자 책임강화 △옥외 영업장 위생·안전기준 강화 등이다.옥외영업
라이브파이낸셜은 솔젠트와 ‘코로나바이러스감염증-19(코로나19) 진단키트’의 일본 독점판매권 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.라이브파이낸셜은 경남제약·경남바이오파마(전 바이오제네틱스)의 모기업이며, 솔젠트는 글로벌 유전체 정밀의학기업 이원다이애그노믹스(EDGC) 자회사다.솔젠트가 개발한 ‘DiaPlexQ™ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 진단키트다. 최근에는 유럽 CE 인증
글로벌 제약바이오 업계 및 국가에서 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신을 먼저 개발해 시장의 주도권을 잡기 위해 총력을 기울이고 있다. 지난달에는 세계 여러 기관 및 당국이 코로나19 백신을 개발 중인 독일의 한 백신전문 기업과 접촉한 것으로 알려지기도 했다.6일 관련 업계에 따르면 미국과 중국 등 글로벌 제약바이오사는 최근 코로나19 예방 백신 관련 임상을 진행 중이다.CNN 등 외신은 지난달 중순 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 바이오테크 업체 모더나와 함께 개발
식품의약품안전처(이하 식약처)가 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 앞두고 해당 기준의 업계 정착을 위해 지원 사업을 추진한다.식약처는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준(ISO 13485: 2016)’ 도입 지원 사업을 추진한다고 6일 밝혔다. GMP란 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템을 일컫는다.유럽, 캐나다 등 주요 국가는 ‘의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)’을