신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 백신산업에 대한 관심이 커지고 있다. 이런 가운데 식품의약품안전처가 올해 코로나19 백신 개발 현황 등이 담긴 상반기 백신산업 동향집을 발간해 눈길을 끌고 있다. 식품의약안전처(이하 식약처)가 백신안전기술지원센터‧한국바이오의약품협회와 함께 국내외 최근 백신 관련정책과 시장 동향을 담은 ‘2021년도 상반기 백신산업최신동향집’을 18일 발간했다. 동향집에는 △국내 및 글로벌 백신 정책과 시장 동향 △코로나19 백신 개발‧허가 동향 △국제기구 소식 등의 내용이 담겨 있
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 국내 제약사 최초로 3상 임상시험에 돌입한다. 이번 임상실험은 기존에 허가된 백신과 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행될 예정이다.식품의약안전처(이하 식약처)는 국내개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜SK바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성 및 과학적 타당성을 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신 3상 임상시험 계획을 승인하기로 했다고 10일 밝혔다.3상 임상시험에 돌입할 예정인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든
식품의약안전처(이하 식약처)는 최근 부산과 성남에서 발생한 집단 식중독이 살모넬라균에 의한 것이었음을 밝히고 살모넬라 식중독 주의를 당부했다. 식약처는 최근 집단 식중독이 발생한 부산과 성남 모두 환자 가검물에서 살모넬라균이 검출됐다고 8일 밝혔다. 지난달 18~19일 부산의 한 밀면집을 방문한 고객 중 450여명이 식중독의 주요 증상인 발열 및 복통‧설사에 시달리고 있음이 알려진 바 있다. 또한 성남시청에 따르면 지난달 29일부터 이달 2일까지 성남에 위치한 김밥 프랜차이즈 두 지점을 이용한 고객 중 식중독
식품의약안전처(이하 식약처)는 녹십자사가 ‘모더나 코비드-19백신주(이하 모더나)’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하고자 허가변경을 신청했다고 27일 밝혔다.식약처는 녹십자사가 이번 허가변경 신청에 대한 근거로 미국에서 수행한 임상시험 결과를 제출했다고 밝혔다. 해당 자료에 따르면 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 진행된 임상시험에서 면역원성을 비교하고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방효과와 안정성이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 이번 식약처 발표에 앞서 지난 23
식품의약안전처(식약처)가 고온‧다습한 여름철에 발생하기 쉬운 세균성 식중독 질환에 대한 주의를 당부하고 나섰다. 특히 도시락 등 대규모 배달음식을 주문해 섭취할 경우, 주의를 기울여야 한다고 전했다. 식약처에 따르면 최근 충남 지역 한 공사현장에서 600여명이 배달 도시락을 섭취한 후 100여명의 식중독 환자가 발생했다. 이 환자들에게서 ‘클로스트리디움퍼프린젠스(퍼프린젠스)균’이 검출됐다고 식약처는 밝혔다. 퍼프린젠스 식중독은 대량으로 조리한 국, 고기찜 등을 실온에 방치할 때 발생한다. 이때 서서히 식는 과정
식약처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발업체로부터 애로사항을 청취했다.14일 식품의약처안전처(식약처) 김강립 처장은 코로나19 치료제를 개발하는 국내 제약업체들과 비대면 간담회를 가졌다. 이날 간담회에서 김 처장과 제약업체들은 치료제 개발 현황을 공유하고 지원 방안을 논의했다. 이날 간담회에 참석한 업체는 △셀트리온 △종근당 △대웅제약 △신풍제약 △부광약품 △한국유나이티드제약 △뉴젠테라퓨텍스 △이뮨메드 △제넥신 △녹십자웰빙 △샤페론 △한국제약바이오협회 △한국바이오의약품협회 등 13개다. 식약
‘까스명수’로 유명한 삼성제약이 약사법을 위반하며 의약품을 불법 제조한 혐의로 적발됐다. 앞서 의약품 위탁제조 과정에서 시험 자료 조작이 드러난 데 이어 또 다시 신뢰가 흔들리게 된 모습이다. 특히 이번에도 사후대처 과정에서 매끄럽지 못한 모습을 노출하며 더욱 체면을 구기게 됐다. 김상재 젬백스그룹 회장의 리더십 및 위상에도 적잖은 상처를 남길 전망이다.◇ 약사법 위반한 의약품 불법제조… 식약처 ‘철퇴’삼성제약이 또 다시 씁쓸한 소식을 전한 것은 지난 8일이다. 식품의약품안전처는 이날 삼성제약이 제조한 의약품
식품의약안전처(이하 식약처)가 캠핑용 수입식품과 식품용 기구에 대한 안전관리를 위해 통관 단계 검사를 강화한다. 이번 검사는 캠핑 인구가 부쩍 늘어나는 여름 휴가철을 대비한 것으로 식약처는 12일부터 23일까지 검사를 집중 강화할 계획이다.검사는 △소시지류, 베이컨류, 아이스크림류 등 축산물 △새우, 가리비, 장어 등 수산물 △석쇠, 가위, 집게, 일회용 접시, 그릇, 장갑 등 기구류들을 대상으로 실시할 계획이다.식약처는 검사 항목을 △미생물 △동물용의약품 △중금속 △총용출량 등으로 분류했다. 과거 부적합 이력
일동제약이 피임약 ‘다온정’ 광고로 거듭 촌극을 빚은 끝에 결국 ‘품목 허가취소’라는 파국을 맞게 됐다. 제품을 출시한 지 고작 1년여 만에 벌어진 일이다. 가뜩이나 오너일가의 주가조작 혐의로 뒤숭숭한 가운데, 또 다시 체면을 구기게 된 일동제약이다.◇ 광고 정지 처분 받고도 또 광고… 결국 ‘철퇴’일동제약이 사전피임약 다온정을 출시한 것은 지난해 5월이다. 국내 유력 제약사들이 잇달아 제품을 출시하며 경쟁이 치열해진 사전피임약 시장에 일동제약도 참전한 것이었다.하지만 일동제약은 이내 다온정 광고로 논란에 휩싸
일반식품인 ‘단백질바’를 체중감량과 근력강화에 도움 되는 건강기능식품으로 허위‧과장광고 한 온라인 사이트들이 적발됐다.식품의약안전처(이하 식약처)는 체중감량‧근력강화 열풍으로 인기가 높아진 ‘단백질바(프로틴바)’의 온라인상 부당 광고를 집중 점검했다. 그 결과 누리집(사이트) 21개를 적발해 관련 누리집 차단과 행정처분을 요청했다고 8일 밝혔다.단백질바란 초콜릿바‧강정 형태로 단백질 함량을 높이고 간편히 먹을 수 있게 만든 식품이다. 시중에 유통되는 단백질바의 식품유형은 곡류 가공품, 견과류가공품, 초콜릿가공품
식품의약품안전처(이하 식약처)가 삼계탕 소비가 급증하는 7월을 맞아 생닭, 오리 등 식재료를 통해 감염되는 ‘캠필로박터 제주니’(Campylobacter jejuni, 이하 캠필로박터) 식중독 균 주의를 당부하고 나섰다. 식약처가 발표한 최근 5년간 캠필로박터 식중독 발생통계에 따르면 총 2,023명(60건)의 환자가 발생했다. 5월부터 환자가 늘어나기 시작해 초복이 시작되는 7월에 816명(40.3%, 25건)으로 가장 많이 발생했다.캠필로박터 식중독 주 발생장소는 학교급식소 760명(37.6%, 11건),
이달부터 어린이 기호식품 조리·판매 업소의 영양성분과 알레르기 표시 의무가 기존 가맹점 100개 이상에서 점포 수 50개 이상으로 확대 시행된다.식품의약안전처(식약처)는 이 같은 내용을 포함해 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 정책을 1일 소개했다.이날 식약처가 발표한 식품 관련 정책은 크게 세 가지로 △어린이 급식 등 외식·급식 영양안전관리 강화 △수입식품 해썹(HACCP) 제도 의무화 △ 공유주방 영업허용 등이다.어린이 급식 등 외식·급식 영양안전관리 강화 정책엔 ‘어린이 기호 식품과 프랜차이즈 영양 성분
메디톡스가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.메디톡스 측은 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. ‘MBA-P01’은 지난 2016년 개발에 착수했고, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.이번 승인에 따라 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증
헬릭스미스는 17일 유전자치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)가 희귀 유전병인 ‘근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)’에 대한 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.임상 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다.헬릭스미스 엔젠시스의 이번 국내 임상 2a상은 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 시험으로, 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터
국내 보툴리눔 톡신 시장이 점차 확대되고 있다. 보툴리눔 톡신은 미용 목적 외에도 다양한 의료분야에서도 이용되고 있어 상대적으로 소비자들에게 친숙한 전문의약품이다. 이러한 가운데 휴온스바이오파마는 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 라인업을 확대하고 나섰다.휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 신규 제조단위 ‘리즈톡스주 50단위’의 국내 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.이로써 리즈톡스는 앞서 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의
정부가 다시 한 번 해외 일부 국가들과 ‘트래블버블(Travel Bubble·여행안전권역)’을 추진 중이라는 소식이 알려지면서 해외여행에 대한 관심이 높아짐과 동시에 여행업계의 기대도 커지고 있다.현재 정부가 추진 중인 트래블버블은 코로나19 백신을 접종한 여행객에 한해 적용받을 수 있다. 여기에 출국 72시간 이내에 발급된 코로나19 음성확인서도 필요하다. 제한적이긴 하지만 안전을 위한 최소한의 조치다. 현재 우리나라와 트래블버블을 논의 중인 것으로 알려진 국가는 △싱가포르 △태국 △대만 △괌 △사이판 등 아
코로나19 백신 제조 확대를 위한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹’이 공식 출범했다고 청와대가 10일 밝혔다. 한미양국은 지난 9일 오후 ‘한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹’ 첫 회의를 화상으로 개최하고, 백신 생산과 연구개발 등에 대해 논의했다. 문재인 대통령과 조 바이든 미국 대통령이 지난달 21일 한미정상회담에서 양국간 백신 글로벌 파트너십을 구축하기로 합의한 바 있다. 정부는 한국의 의약품 생산능력과 미국의 기술을 결합해 한국에 ‘글로벌 백신 생산 허브’를 구축할 예정이다. 백신 공급을 늘
국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작된 지, 어느덧 넉 달째를 맞이했다. 4일 0시 기준으로, 1차 접종 누적자가 700만명을 넘어섰다. 백신 종류별로 보면 아스트라제네카 백신 1차 누적 접종자는 454만6,334명, 화이자 백신은 1차 접종자는 253만9,958명으로 나타났다. 코로나19 백신 접종이 속도를 내면서, 온라인상으로 접종 후기를 공유하는 사례도 늘고 있다. 그런데 최근 온라인상에서 아스트라제네카 백신 접종 후, 비정상적으로 식욕이 증가하는 경험을 했다는 후기글이 잇따라 이
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리놈 톡신 갈등이 끝맺음을 짓지 못한 모습이다. 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다. 또한 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.대웅제약이 FDA 측에 요청한 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련, 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 따른 연장선이다. 국내에서 품목 허가가
한미약품이 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판 가능성이 목전에 다가와 업계의 이목을 끌고 있다. 앞서 한미약품 롤론티스는 국내 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 이끌어내 미국 시판 가능성을 높인 바 있다.27일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 실사단과 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 진행한 것으