JW중외제약이 ‘고지혈증 치료제’ 피타바스타틴을 기반으로 하는 복합신약 라인업을 강화하며 고성장하고 있는 심혈관계 질환의 복합제 시장 공략에 적극 나선다.JW중외제약은 이상지질혈증(고지혈증) 복합신약으로 개발 중인 ‘리바로젯’이 국내 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.라바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.글로벌 시장에서 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스
국내에 유통되고 있는 당뇨병치료제 중 ‘메트포르민’ 성분의 의약품 31개 품목에서 발암물질로 알려진 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매가 잠정적으로 중지됐다.식품의약품안전처(식약처)는 국내에 유통되고 있는 메트포르민 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 288개 품목 중 31개 품목에서 불순물 NDMA가 기준치 이상으로 초과 검출돼 제조·판매 및 처방 제한 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인처 발암
제약바이오업계의 2019년은 희비가 엇갈렸다. 바이오업계는 의약품 허가취소와 임상3상 실패 등 악재에 휩쓸려 고전을 면치 못하고 있다. 반면 제약사는 지난해 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암물질이 발견된 후 동일한 이물질이 다른 약품에서 발견돼 정부기관과 마찰을 빚고 있다. 다만 이런 가운데서도, 제약업계는 기술수출 등으로 준수한 성적을 거둬 ‘일희일비’한 한 해를 보냈다. ◇ ‘인보사 사태’ 코오롱생명과학, 신뢰 추락코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 사태는 올해 제약바이오업계
발사르탄에서 불순물이 검출된 것과 관련해 제약업계와 국민건강보험공단(이하 건보공단) 간의 갈등이 점입가경으로 치닫고 있다. 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암추정 물질이 검출돼 건보공단이 구상금(약제 교체에 소요된 진찰료·조제료)을 청구한 69개 제약사 가운데 36개 제약사가 선제 소송에 나섰다.알려진 바에 따르면 36개 제약사의 법률대리인인 법무법인 태평양은 지난달 27일 건보공단을 상대로 서울중앙지방법원에 소장을 제출했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대해 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적
고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암추정 물질이 검출된 것과 관련해 건강보험공단(이하 건보공단)과 제약업계가 끝내 법정에서 시시비비를 가릴 것으로 전망된다. 건보공단은 법률자문을 거쳐 손해배상 청구가 가능한 것으로 결론을 내렸으며, 소송까지 검토 중인 것으로 알려졌다. 이에 제약업계는 억울하다는 입장을 내세우면서 만일의 사태에 대비해 법무법인 태평양을 선임했다.국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원이 건보공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 건보공단은 발사르탄 사태와 관련해 외부 법률자문 검토를
식품의약품안전처(이하 식약처)의 잇단 ‘뒷북 대처’가 뭇매를 맞고 있다. 최근 논란이 일고 있는 △인보사 △발사르탄 △라니티딘 등 의약품·의료기기 사태와 관련, 해당 문제가 불거지기 전에 선제적 대응을 하지 않고 늑장 대처로 일관했다 게 골자다. 앞서 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 여야 의원들은 식약처의 의약품 허가 제도와 안전성 검증 방식이 부실하다며 질타를 쏟아냈다. 국민의 안전과 직결된 사안인 만큼, 일련의 사태를 계기로 식약처의 시스템 개편과 근본적인 대책마련이 시급하다는 목소리가 높다.◇ 허가·관리
국민건강보험공단(이하 건보공단)이 발사르탄 사태와 관련한 건강보험 추가 지출 손실금에 대한 책임을 국내 제약사들에게 묻고 나섰다. 이번 사태와 엮인 국내 69개 제약사가 건강보험 손실금을 메워야할 상황에 놓였다.그러나 다수의 제약사는 억울한 면이 있다고 주장하면서 구상금 납부를 하지 않고 있다. 이에 건보공단은 구상금 납부 독촉 고지를 하고 최종 미납 제약사를 상대로 손해배상 청구소송을 할 예정이다. 일각에서는 건보공단과 제약사는 갑과 을의 관계로 볼 수 있는데, 건보공단이 지위를 이용해 무리한 요구를 하는 것
지난해 발암 의심 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 판매 중지된 ‘발사르탄(고혈압치료제’ 중 일부 제품의 판매가 재개된다.최근 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 제조·판매 중지한 발사르탄 성분 고혈압 치료제 175개 품목 중 106개의 제조 및 판매 중지 조치를 해제한다고 공지했다. 69개 제품은 판매 중지 상태를 유지한다.이번에 106개 제품 판매가 재개된 것은 해당 검사에서 NDMA가 검출되지 않았기 때문이다.앞서 식약처는 지난해 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암
[시사위크=조나리 기자] ‘발사르탄 고혈압약’ 사태가 정부와 제약사들 간의 소송전으로 확대될 전망이다. 최근 정부는 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 발사르탄 성분의 고혈압약을 제조·판매한 제약사들에게 구상권 또는 손해배상 청구를 검토 중이라고 밝혔다. 애초 발사르탄 사태가 발생하지 않았다면 부담하지 않았을 재정에 대해 법률 검토가 필요하다는 것. 제약업계는 즉각 반발했다. 해당 성분에 대한 검출 기준도 마련하지 않았던 정부가 모든 책임을 제약사에게 전가하는 것은 무책임한 처사라는 것. 일각에선 오히려 제약사들이 정
[시사위크=조나리 기자] ‘발암물질 고혈압약 사태’ 재발을 막기 위해 위해의약품을 제조·수입한 제약사에 징벌적 과징금이 부과된다.식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 고혈압약 사태 재발방지를 위해 ▲정보 수집·관리 강화 ▲원료의약품 안전관리 강화 ▲제약사 책임 강화 등을 추진하겠다고 지난 26일 밝혔다.이를 위해 정부는 유해물질에 대한 정보를 목록화하고 주기적으로 모니터링한다. 또 제약사가 유해물질의 기준과 시험법을 설정해 관리하도록 할 방침이다.수입 원료의약품을 관리하기 위해서는 현지실사를 통해 기준 등을 준수하는지
[시사위크=조나리 기자] 지난 주말 국내 600만명의 고혈압 환자들이 병원과 약국 앞에서 발을 동동거렸다. 이틀 후 문제의 약을 복용한 환자 수가 18만여명으로 확인되면서 사태가 조금씩 윤곽을 드러내고 있다. 문제는 앞으로다. 일각에서는 유해성 여부가 명확치 않다는 이유로 소홀히 다룰 경우 자칫 제2의 가습기 살균제 사태로까지 번질 수 있다는 우려도 나오고 있다. 전문가들은 향후 진행되는 모든 절차와 결과에 대해 피해 환자들에게 투명하게 공개해야 한다고 입을 모은다.◇ 피해 환자들 불안감, 정확한 검증만이 해결발암 의심물질이 검출된
[시사위크=조나리 기자] 중국산 발사르탄이 함유된 고혈압약을 판매한 국내 제약사 54곳의 연간 피해액이 330억원에 달할 것이란 전망이 나왔다.의약품 시장 및 데이터 분석 기업 ‘아이큐비아’는 판매정지에서 제외된 제약사 제품을 뺀 나머지 의약품의 연간 판매규모가 333억원이라고 지난 10일 밝혔다.이중 한국콜마의 ‘하이포지’, 대한뉴팜 ‘엔피포지’, 삼익제약 ‘카덴자’가 각각 33억4,000억원, 22억9,000억원, 22억8,000억원의 매출을 차지하는 것으로 나타났다. 이들 세 제품을 제외한 제품들의 연간 매출액은 대부분 10억
[시사위크=조나리 기자] 발암물질 고혈압약 파동이 걷잡을 수 없는 혼란으로 빠져들고 있다. 청와대 청원게시판에는 리베이트 제약사 퇴출을 촉구하는 글이 올라오기까지 했다. 전문가들 사이에서는 문제의 원료를 사용한 중국 기업도 해당 사실을 몰랐을 가능성이 제기되고 있다. 환자들의 불안감은 여전한 가운데 의사협회가 책임회피성 입장문을 발표, 예기치 않은 곳까지 불똥이 튀고 있다.◇ 발암물질 고혈압약 파동, 어디까지?식약처가 중국 기업 ‘제지앙화하이’가 ‘발사르탄’을 사용해 제조한 고협압치료제 219개 품목(82개 업체) 중 104개 품목
[시사위크=김은주 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 발암물질 성분을 함유한 고혈압약에 대해 판매중단조치를 내림에 따라 발암물질 고혈압약에 대한 관심이 높아지고 있다.7일 식약처는 고혈압 치료제 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 국내 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.조치 대상은 82개 제약사에서 만든 219개 품목이다. 식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있을 경우 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223 www.drugs
[시사위크=이미정 기자] 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압약 원료 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물인 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 확인돼 제품 회수에 나섰다. 국내 식품 당국도 재빨리 후속 조치에 돌입했다.식품의약품안전처는 문제의 원료를 사용할 수 있도록 허가된 82개사 국내 제품 219품목에 대해 잠정적인 판매중지와 제조·수입 중지를 한다고 밝혔다.불순물로 검출된 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류하고 있다.또한