중견 제약회사 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 많은 기대 속에 8년 간 추진해온 개량신약 개발이 난항을 거듭하는 모습이다.식약처는 19일 한국유나이티드제약의 ‘UI022/UI023’ 3상 임상시험에 대해 임상시험 업무정지 3개월의 처분을 내렸다. 임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 개발 시, 해당 시스템이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 제대로 확인하지 않았다는 것이 이유다. 이는 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 제36조 위반
어려움이나 실패에 부딪히고 나서 다시 재정비하고 일어설 힘을 회복탄력성이라고 부른다. 그러나 최근 청년층에서 회복탄력성이 취약하고 타인과 유의미한 사회적 관계나 지지체계가 결핍된 청년들이 나타나고 있다. 이와 함께 도움을 요청하는 이들 고립‧은둔 청년들의 목소리도 높아지고 있다.◇ “사회적 지지체계 결핍된 취약계층”올해 5월 발표된 ‘2022년 청년의 삶 실태조사’ 결과 고립‧은둔을 생각하는 위기 청년 규모가 약 54만명에 달할 수도 있다는 추정이 나왔다. 이에 보건복지부(이하 복지부)는 정확한 실태 파악을 위
숱한 우여곡절 속에 이어져온 신풍제약의 코로나19 치료제 개발이 임상시험 마지막 단계인 3상에서 실패에 부딪혔다. 코로나19 치료제 개발이 사실상 씁쓸한 결말로 향해가는 모습이다.신풍제약은 지난 18일 코로나19 치료제로 개발해온 피라맥스의 글로벌 임상 3상 톱 라인 결과를 공시 했다. 이에 따르면, 유증상 성인 환자에서 중증화율 억제에 대한 1차 유효성 평가 변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 즉 임상 3상에 실패한 셈이다.이와 관련, 신풍제약 측은 “현재 승인된 계획서에 따라 1차 분석에서 소그룹 분석과
한국휴텍스제약이 보건복지위원회(복지위) 국정감사 대상에 올랐다. 휴텍스제약이 올해 국감에 불려나온 이유는 지난 7월 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반’ 행위가 식품의약품안전처에 적발됐기 때문이다. 다만, 앞서 증인으로 채택된 이상일 휴텍스제약 대표이사는 건강상의 이유로 불출석하고 김성겸 사장이 대신 출석한다.휴텍스제약은 지난 7월 식약처로부터 GMP 위반이 적발됐다. 당시 휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보
윤석열 대통령의 이달 말 방미를 앞두고 미국 정보당국의 한국 정부 고위인사 도·감청 의혹이 제기됐다. 대통령실은 미국 측과 필요한 협의를 하겠다는 입장을 밝혔고, 미국 측의 대응도 주목된다. 앞서 우크라이나 전쟁과 관련한 미국의 기밀 물건이 소셜네트워크서비스(SNS)를 통해 확산된 바 있다. 해당 문건에는 지난달 초 열린 국가안전보장회의에서 우크라이나에 대한 포탄 지원 문제 대화가 포함됐다. 또 이 문건에는 미국 행정부가 윤 대통령에게 지원 압박을 넣을 것이라는 우려도 나와 있다. 이에 살상 무기 지원을 하지
더불어민주당은 24일 소위 ‘검수완박’(검찰 수사권 완전 박탈) 법안의 유효성을 인정한 헌법재판소의 판단을 두고 한동훈 법무부 장관의 사퇴를 주장했다. 일각에서는 탄핵 목소리도 나왔다. 전날 헌재는 한 장관과 검사 6명이 국회의장을 상대로 낸 권한쟁의 심판청구를 재판관 5대4 의견으로 각하했다.법무부 장관을 지낸 박범계 민주당 의원은 이날 오전 CBS ‘김현정의 뉴스쇼’에 출연해 “(한 장관이) 하위법인 시행령으로 (수사권) 축소를 원상복구하는 시행령을 만들었을 뿐만 아니라 앞으로도 계속 만들겠다고 얘기하는 것
윤석열 대통령이 이른바 ‘문재인 케어’를 직격하며 본격적인 개편을 지시했다. 건강보험 급여와 자격기준을 강화해 재원 낭비를 막고 의료 사각지대에 있는 국민을 위해 활용하겠다고 밝혔다. 그러나 서민들의 건강을 위협한다는 비판도 나오고 있다. 윤 대통령은 13일 용산 대통령실에서 제55회 국무회의를 주재하며 “국민 건강을 지키는 최후 보루인 건강보험에 대한 정상화가 시급하다. 지난 5년간 보장성 강화에 20조원을 넘게 쏟아 부었지만, 정부가 의료 남용과 건강보험 무임승차를 방치하면서 대다수 국민에게 그 부담이 전가
마약류 진통제인 펜타닐이 치료목적으로 영유아와 청소년들에게 투약되고 있어 안전기준을 준수한 엄격한 처방과 정부의 철저한 감시가 필요하다는 지적이 나왔다.서영석 더불어민주당 국회의원(보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 펜타닐 처방 현황 자료에 따르면 2019년부터 2021년까지 3년간 정부의 안전기준을 벗어난 처방건수가 총 8만7,701건으로 나타났다. 펜타닐은 강력한 마약성 진통제로 대형수술환자나 암환자에게 투여되곤 한다.3년간 펜타닐 6개 제형별 가장 많은 처방건수는 주사 8만551건이
식품의약품안전처가 의약품 및 의약외품 불법 광고에 대해 집중점검을 나섰다. 추석을 앞두고 수요가 늘어날 수 있는 제품 등이 주요 타깃이 됐다.식품의약품안전처(이하 식약처)는 이번 달 16일부터 4일간 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시‧광고를 집중점검 하겠다고 16일 밝혔다.◇ 생활밀착형 의약품·추석 명절품목 등 광고 적정성 집중 점검 이번 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시‧도 지자체가 함께 참여한다. 병‧의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 ‘현장 점검’과 누
유제만 신풍제약 대표이사가 코로나19 치료제 등 신약 연구개발에 힘을 쏟고 있다. 수익성 악화를 감수하고 신약 개발에 집중하고 있는 모습이다. 내년 임기 만료를 앞두고 있는 가운데 성과를 낼 수 있을지 주목된다.◇ 내년 3월 임기 만료되는 유제만 대표유 대표는 제약·바이오 업계 장수 최고경영자(CEO) 중 한 명이다. 그는 2014년 3월 신풍제약 대표이사에 선임돼 햇수로 9년째 회사를 이끌어오고 있다. 신풍제약은 창업주 2세인 장원준 전 대표가 2011년 자리에서 물러난 뒤 전문경영인 체제를 유지하고 있다.
환경부 산하 국립호남권생물자원관은 한국식품산업클러스터진흥원과 18일 오후 섬‧연안 생물자원의 지속가능한 이용 및 식품 산업화를 위한 상호 업무협약을 체결한다고 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 각 기관이 보유한 역량을 바탕으로 섬‧연안 생물자원의 식품 산업화를 위한 공동협력을 추진할 계획이다.국립호남권생물자원관은 이번 협약을 시작으로 기존에 보유하고 있는 섬‧연안 생물자원에 대한 정보를 한국식품산업클러스터진흥원에 제공하게 된다. 또한 한국식품산업클러스터진흥원이 기능성 식품 원료은행을 구축‧운영할 때 필요한 원
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제제가 양성교근비대(사각턱) 적응증 임상 3상 시험 결과 임상에 참가한 환자들의 교근 두께 감소 효과를 확인했다고 지난 21일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 식품의약품안전처에 나보타의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.이번 NDA 제출은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는
국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어줬다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 국내 판매 및 해외 수출 제품에 대해 제조·판매를 지속할 수 있게 됐다.앞서 식약처는 지난해 11월 10일, 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매를 했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품의 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤 측은 즉각 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령’
동국제약이 임상 3상 시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’의 개발에 지난해 동아ST, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류하게 됐다.이로써 전립선비대증 복합제 임상은 주관사인 동국제약과 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 제품 공급은 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.동국제약은 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 ‘DKF-313’의 임상 3상 시험
최근 신풍제약의 주가가 출렁이고 있다. 한동안 부진을 거듭하던 주가는 지난달 말부터 눈에 띄는 급등세를 보이고 있는 모습이다. 단기적인 급등세를 보이자 거래소는 신풍제약을 투자경고종목으로 지정하기도 했다. 이에 따라 최근 일부 상승분을 반납했지만 깜짝 변동성 확대에 시장의 관심이 이이지는 모습이다.◇ 코로나19 치료제 후보 3상 임상 돌입 기대감에 시장 들썩15일 유가증권시장에서 신풍제약과 신풍제약우는 나란히 상승세를 보였다. 신풍제약은 이날 전 거래일 대비 5.31% 오른 3만8,700원에 거래를 마쳤다. 신
지난해 1월 서비스가 중단됐던 인공지능(AI) 챗봇 ‘이루다’가 더욱 향상된 기능을 탑재한 ‘이루다2.0’으로 이용자들에게 돌아온다. 이루다의 개발사 AI 스타트업 스캐터랩에서 14일 일상 대화형 AI챗봇 ‘이루다2.0’의 오픈 베타 테스트를 3월 17일부터 2단계에 걸쳐 진행한다고 밝혔다.이루다는 지난 2020년 12월 서비스를 시작하자마자 이용자 수가 32만명을 돌파했고, 일일 사용자 수(DAU)가 21만명에 이를 만큼 폭발적인 인기를 끌었다. 하지만 이루다 이용 과정에서 발생한 개인정보유출 의혹과 인종차별
대웅제약과 아피셀테라퓨틱스는 서울대학교병원과 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 협력을 위한 양해각서(MOU)를 맺었다고 8일 밝혔다.3자는 이번 MOU로 △국내외 연구과제 유치 △지식재산 발굴·보존 및 산업화 △세계 수준의 경쟁력을 갖춘 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구개발 △연구개발·기술교류 관련 정보제공 및 컨설팅 △연구인력 교육 및 상호 교류 등 협력이 필요한 사항에 있어 상호 협력할 예정이다.국내 최고수준 의료기관인 서울대학교병원과의 협력을 계기로 대웅제약과 아피셀테라퓨틱
게임을 활용한 디지털 치료제가 성인 주의력 결핍 완화에 실질적인 효과가 있는 것으로 나타났다.한국인터넷기업협회(이하 인기협)는 24일 ‘성인 ADHD 디지털 치료제 임상 결과 발표 및 토론회’에서 성인 ADHD 치료를 위해 개발된 디지털 치료제가 치료에 효과가 있다는 임상 결과가 발표됐다고 밝혔다. 이날 토론회에서 임상 실험 결과가 발표된 임상에 활용된 디지털 치료제는 게임 요소와 인지행동치료 요소를 결합해 만들어진 게임 앱이다. 기억하기, 글씨 따라쓰기, 달리기 및 비행기 게임 등으로 구성됐으며, 이를 주의력
시사위크=제갈민 기자◇ 보령제약, 미국혈액학회서 비호킨성 림프종 치료제 ‘BR101801’ 1a상 결과 발표보령제약이 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 암세포가 모두 사라진 상태인 ‘완전관해’를 확인했다고 밝혔다.미국 현지시간 13일(한국 시간 14일), 보령제약은 미국혈액학회(ASH)에서 ‘BR101801’ 임상 1a상 결과를 공개하며, 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완
코로나19 바이러스가 변이를 거듭해 최근 오미크론(B.1.1.529) 변이종까지 발견됐다. 약 2년이라는 기간 동안 코로나19가 종식이 되지 않으면서 변이종이 계속해 나타나자 최근 코로나19 신속항원 진단키트에 대해 다시금 관심이 쏠린다.오미크론은 세계보건기구(WHO)가 알파·베타·델타·감마에 이어 우려 변이로 지정한 바이러스이다. 코로나19 변이종으로는 오미크론을 포함한 우려변이 5종 외에도 그보다 한 단계 낮은 기타 변이(관심 변이)로 등록된 에타·요타·카파·람다·뮤 바이러스 등이 존재한다.이번 오미크론 변