식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구
보툴리눔 톡신을 생산하는 국내 제약바이오사 6곳이 무더기로 재판에 넘겨졌다. 검찰에서는 6개 제약바이오사가 자사 보툴리눔 톡신을 수출하는 과정에서 ‘국가출하승인’을 받지 않은 제품을 국내에서 ‘판매’했다고 판단, ‘약사(藥事)법’을 위반했다고 보고 해당 제약바이오사와 임직원에 대해 기소를 결정했다.보툴리눔 톡신 수출 관련 약사법 위반으로 기소된 제약바이오사는 메디톡스와 휴젤, 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6곳이다.이번 논란은 2020년 10월 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보툴리눔 톡신 업계가 톡신 제제의 ‘간접수출’을 두고 첨예한 갈등을 이어가고 있다.보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 지난 2020년 11월 메디톡스를 시작으로 최근 휴젤과 ㈜파마리서치바이오 등까지 확산됐다.식약처가 지적하는 부분은 △보툴리눔 톡신 제제의 의약품 국가출하 승인 여부 △의약품 판매·취급 자격이 없는 자에게 제품을 판매 △표시기재 위반(한글표시 없음) 등이다.근거로는 약사법 제47조 제1항 2호와 약사법 시행령 제32조 및 별표 1의 2 내 14, 그리고 약사법 제5
메디톡스가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.메디톡스 측은 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. ‘MBA-P01’은 지난 2016년 개발에 착수했고, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.이번 승인에 따라 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증
국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장의 강자 메디톡스가 기사회생해 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.법조계에 따르면 대전고등법원은 메디톡스 측의 ‘메디톡신 허가취소 집행정지 가처분 신청’을 인용했다. 이에 따라 메디톡스는 최종 재판 결과가 나올 때까지 메디톡스 전 제품을 국내외에서 계속 팔 수 있게 됐다.재판부는 결정문에서 “신청인(메디톡스) 본안 승소 가능성에 더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다”고 설명했다. ‘8월 14일까지 취소처분 효
메디톡스가 메디톡신주 등에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 행정처분 절차와 관련해 정면으로 반박했다.앞서 지난 17일 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주 50·100·150단위 제품에 대해 잠정 제조·판매중지 명령을 내렸다. 이번 조치는 검찰이 ‘메디톡신 시험성적서 조작’ 의혹에 대해 공무집행방해 및 약사법(제71조) 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 식약처는 이와 함께 액상형 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분
[시사위크=백승지 기자] ‘보톡스 명가’ 메디톡스의 주름살이 깊어지고 있다. 경쟁사 대웅제약과 휴젤을 겨냥한 TV광고가 약사법 위반 혐의라는 ‘부메랑’으로 돌아왔다. 작년 10월 촉발된 보톡스 균주 출처 격론이 해를 넘긴 가운데, 미국 시장 진출도 별다른 성과가 없어 메디톡스가 ‘진퇴양난’에 놓였다는 분석이다.8일 식품의약품안전처는 경쟁사 비방 광고를 한 메디톡스에 억대 과징금을 처분했다. 메디톡스의 광고가 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했다는 지적이다. 결국 보툴리눔 톡신 제품의 판매 및 광고를 정지하는 행정처분을