대웅제약은 지난해 별도재무제표 기준 잠정실적이 매출·영업이익·영업이익률 3개 부분에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 지난 5일 공시했다.대웅제약의 지난해 별도재무제표 기준 잠정실적은 △매출 1조2,220억원 △영업이익 1,334억원 △영업이익률 11% △당기순이익 1,115억원 등을 기록했다. 특히 매출이 전년 대비 5.23% 성장한 가운데 영업이익은 25.9% 급등해 수익성 지표인 영업이익률도 2%p 상승했다. 순이익은 전년 대비 129.6% 늘었다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 ‘펙수클루’,
◇ 동아ST ‘DMB-3115’, 유럽 이어 미국 진출 목전동아에스티(동아ST)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 이어 2021년 7월에
일동제약은 일본 제약사 시오노기의 경구용(먹는) 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정(조코바)’에 대한 국내 제조허가를 추진한다. 당초 일동제약은 시오노기의 엔시트렐비르를 수입해 국내에 공급할 예정이었으나 계획을 국내 생산·판매로 변경했다.일동제약에 따르면 최근 시오노기 측과 엔시트렐비르 제조 기술 이전과 관련한 절차를 진행했으며, 국내에서 엔시트렐비르 시험 생산도 성공적으로 완료했다. 일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 지난 27일 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다.그 동안
중견 제약회사 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 많은 기대 속에 8년 간 추진해온 개량신약 개발이 난항을 거듭하는 모습이다.식약처는 19일 한국유나이티드제약의 ‘UI022/UI023’ 3상 임상시험에 대해 임상시험 업무정지 3개월의 처분을 내렸다. 임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 개발 시, 해당 시스템이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 제대로 확인하지 않았다는 것이 이유다. 이는 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 제36조 위반
대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 해외에서 선전하고 있는 것과 달리 국내 시장에서는 상대적으로 주춤하는 모습이다. 대웅제약은 이러한 현상에 대해 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장의 ‘저가 경쟁’을 원인으로 꼬집으며 “‘품질’이 중요한 미용시장에서 결과적 품질 저하로 이어지기 쉬운 파괴적 경쟁이 벌어지고 있다”고 비판의 목소리를 높였다.실제로 국내의 보툴리눔 톡신 1회 시술 가격은 과거 약 4∼5만원 수준이었으나 최근에는 1회 1만원 미만으로 떨어진 데에 이어 ‘7,900원’, ‘4,900원’ 등 특가 이벤
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구
제약업계가 지난해 대부분 호실적을 기록하며 견고한 성장세를 기록했다. 단, 제일약품과 일동제약은 적자를 기록했다.그럼에도 제일약품과 일동제약의 적자 실적에 대해서는 긍정적인 평가가 이어진다. 양사의 적자 이유 중 가장 큰 부분을 차지하는 점이 연구개발(R&D) 투자이기 때문이다. 특히 제일약품과 일동제약은 적자 실적에도 전년 대비 연구개발비를 늘린 점이 눈길을 끈다.◇ 달라진 제일약품… 성석제 대표, 수익구조 재편 위해 총력제일약품은 국내 제약사들 중 매출 규모 상위 10위권을 꾸준히 기록 중이다. 지난해도 △
보툴리눔 톡신을 생산하는 국내 제약바이오사 6곳이 무더기로 재판에 넘겨졌다. 검찰에서는 6개 제약바이오사가 자사 보툴리눔 톡신을 수출하는 과정에서 ‘국가출하승인’을 받지 않은 제품을 국내에서 ‘판매’했다고 판단, ‘약사(藥事)법’을 위반했다고 보고 해당 제약바이오사와 임직원에 대해 기소를 결정했다.보툴리눔 톡신 수출 관련 약사법 위반으로 기소된 제약바이오사는 메디톡스와 휴젤, 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6곳이다.이번 논란은 2020년 10월 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신
대웅제약이 해외시장을 적극적으로 공략하며 시장 확대에 집중하고 있다. 이와 함께 해외 제약사와 협력 관계를 구축해 연구개발(R&D)에 소요되는 시간을 단축하고 미래 먹거리를 선점하기 위해 힘을 쏟고 있다.대웅제약에 따르면 자체 개발한 위식도역류질환 치료제인 국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 지난 3일 필리핀 식약청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 대웅제약 측은
지난 24일, 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱티슈진과 관련해 ‘기타 시장안내(
음료와 컵라면 등 주요 식품의 점자표기가 미흡한 것으로 나타났다. 시각장애인들의 정보접근권 강화를 위해 개선이 필요하다는 목소리가 높지만 여전히 갈 길이 멀다는 지적이다.◇ 점자 표시 제품 37.7%… 그마저도 ‘가독성’ 낮아한국소비자원(이하 소비자원)이 소비자가 자주 섭취하는 음료‧컵라면‧우유 제품에 대해 점자 표시 실태를 조사한 결과 점자 표시율과 가독성이 낮은 것으로 나타났다. 국내 14개 식품업체에서 생산하는 음료‧컵라면‧우유 제품 321개를 대상으로 한 이번 실태조사에 따르면 37.7%(9개 업체‧12
국산 1호 코로나19 백신이 본격 출하된다. 특히 추가접종 후 교차중화능까지 확인돼 1‧2차 단일접종 뿐만 아니라 3차 추가접종으로도 활용될 수 있어 이목이 집중된다.보건복지부에 따르면 SK바이오사이언스가 개발한 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 국산 1호 백신으로 지난 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 지난달 30일 출하됐다.식품의약품안전처에 따르면 스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 주입해 항체를 생성하도록 유도
SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신이 임상 3상 시험 과정에서 대조 백신 대비 우수한 면역반응을 보인 것으로 확인됐다.SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자사 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역반응을 확인했다고 25일 밝혔다.GBP510의 임상 3상은 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 고려대학교 구로병원 등 국내 16개 임상기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으
대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제제가 양성교근비대(사각턱) 적응증 임상 3상 시험 결과 임상에 참가한 환자들의 교근 두께 감소 효과를 확인했다고 지난 21일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 식품의약품안전처에 나보타의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.이번 NDA 제출은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보툴리눔 톡신 업계가 톡신 제제의 ‘간접수출’을 두고 첨예한 갈등을 이어가고 있다.보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 지난 2020년 11월 메디톡스를 시작으로 최근 휴젤과 ㈜파마리서치바이오 등까지 확산됐다.식약처가 지적하는 부분은 △보툴리눔 톡신 제제의 의약품 국가출하 승인 여부 △의약품 판매·취급 자격이 없는 자에게 제품을 판매 △표시기재 위반(한글표시 없음) 등이다.근거로는 약사법 제47조 제1항 2호와 약사법 시행령 제32조 및 별표 1의 2 내 14, 그리고 약사법 제5
HK이노엔은 미국 현지에서 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명: 테고프라잔)의 임상1상 시험 진행 결과, 약동학과 약력학, 안전성 등을 확인했다고 7일 밝혔다. 미국, 캐나다에서 케이캡 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다.HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다. HK이노엔은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다.
국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어줬다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 국내 판매 및 해외 수출 제품에 대해 제조·판매를 지속할 수 있게 됐다.앞서 식약처는 지난해 11월 10일, 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매를 했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품의 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤 측은 즉각 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령’
휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’가 유럽 국가에서 연이어 품목허가를 획득하면서 시장을 넓혀가고 있다.휴젤은 30일, 금융감독원 전자공시시스템을 통해 보툴렉스(수출명: 레티보) 50유닛 제제가 네덜란드 의료평가위원회(MEB)로부터 품목허가를 획득했다고 공시했다. 보툴렉스 제품의 적응증은 미간주름 개선이며, 현지 품목허가는 지난 8일 이뤄졌다. 네덜란드 MEB에 2020년 6월 29일 보툴렉스의 품목허가를 신청하고 약 21개월 만에 승인을 받았다.앞서 휴젤은 현지시간으로 지난 1월 25일 유럽의약품안전관리기구연합체
동국제약이 임상 3상 시험을 진행 중인 전립선비대증 복합제 ‘DKF-313’의 개발에 지난해 동아ST, 신풍제약이 참여한데 이어 최근 동구바이오제약이 합류하게 됐다.이로써 전립선비대증 복합제 임상은 주관사인 동국제약과 3개의 국내 참여사가 개발비용을 분담해 개발을 진행하며, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매할 예정이다. 제품 공급은 주관사가 전용시설에서 수탁 제조한 후 참여사에 공급하게 된다.동국제약은 2020년 7월, 식품의약품안전처로부터 ‘DKF-313’의 임상 3상 시험
한국신약개발연구조합이 주관하고 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부가 후원하는 제23회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상에서 한미약품의 바이오신약 차세대 장기지속형 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’와 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정이 신약개발부문 대상을 수상했다.신약개발상은 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품의 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 종합적으로 심사를 거쳐 조합 심사위원회에서 선정한다.◇ 한미약품 1호 바이오신약 롤론티스, 독자