[시사위크=조나리 기자] 지난해 하반기 국내 제약사들이 관련법 위반으로 잇따라 행정처분을 받은 것으로 알려졌다. 행정절차 위반과 약사법 위반, 부작용 미보고 등 사유도 다양했다. 또 한 해 동안 여러 제약사들이 의약품 회수조치에 나섰다.

◇ 식약처 행정처분에 가슴 졸인 제약사들

업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 7~12월 주요 제약사들과 다국적제약사 등을 대상으로 의약품 행정처분을 내렸다.

지난해 제약업계 매출 1위를 달성한 유한양행은 의약품 판매촉진을 목적으로 병의원에 경품을 제공해 19개 품목의 판매업무가 한 달간 정지됐다.

대웅제약은 홈페이지에 자사 전문의약품 12개 품목을 소개하며 타사 제품과 비교한 내용을 게시해 과징금 1억7,000만원을 부과 받았다.

광동제약도 병원 내 환자 대기실에 전문이약품 홍보물을 배포·비치한 사실이 적발돼 3,500만원가량의 과징금 처분을 받았다.

영진약품은 자사 의약품에 대한 부작용 사례를 알게 됐음에도 해당 정보를 즉각 보고하지 않다가 적발됐다. 동국제약과 안국약품, 조아제약도 심사자료 미제출과 의약품 포장단위 공급규정 위반 등으로 행정처분을 받았다.

다국적제약사 중에는 바이엘코리아가 수입의약품의 사용기한을 잘못 기재한 제품을 수입 판매하다가 약 500만원의 과징금이 부과됐다. 또 임상시험에 대해 변경승인이 아닌 표시사항을 변경했다가 1개월간 업무가 정지됐다. 한국엠에스디, 한국세르비에, 한국먼디파마, 사노피파스퇴르 등도 행정절차 위반으로 행정처분을 받았다.

◇ 의약품 회수·폐기 최다 제약사는?

지난해 동안에도 여러 제약사들이 의약품 회수·폐기 조치에 나섰다. 식약처에 따르면 2017년 전체 의약품 등 회수 및 폐기 사례는 총 128건이다. 이중 전문의약품은 28건, 일반의약품은 8건으로 나타났다. 그 외는 한약재·의료기기·농약 등이다

국내 제약사 중에선 일동제약과 CJ헬스케어는 2건의 이유로 회수처분이 이뤄졌다. 구체적으로 일동제약은 가나메드정 제품의 용기내 정제파손 발견, 벨빅정의 일부 제품의 성상이상을 이유로 회수 처분을 받았다. CJ헬스케어는 카발린캡슐에 표시기재 오류로 회수 처분이 내려졌다.

JW중외제약은 크린투액의 미생물 한도 시험 부적합 판정을 받아 회수 처분을 받았고, JW신약은 메타파손겔 일부 제품이 성상 차이를 보여 회수됐다. 일성신약은 오구멘틴정 표시기재 오류로 회수에 나섰다.

보령제약의 콜쓰리데이앤나잇연질캡슐은 이물의 원인규명 차원에서 회수가 이뤄졌고, 대화제약 대화아르파린나트륨정은 낱알식별 오류로, 유영제약의 아르티스F정은 라벨 오부착으로 회수처분이 내려졌다.

LG화학은 아이브이에프엠에이치피주75아이유가 주원료 및 생리식염수의 안전성과 유효성의 문제는 없으나, 제품 외박스 유효기간 표기 오류가 발생해 자진 회수했다. 이외에도 에이포로젠제약과 동광제약이 각각 1건씩 회수 조치가 이뤄졌다.

다국적 제약사 중에는 한국화이자제약이 지난해 가장 많은 의약품 회수 건수를 기록했다. 한국화이자제약은 이상지혈증치료제 ‘리피토’와 불안장애치료제 ‘자낙스’ 2개 제품에서 5건의 회수 결정이 내려졌다. 그 외에도 5곳의 다국적 제약사들이 자사 약품 회수조치를 피하지 못했다.

한편 이들을 제외하면 대부분 한약재를 다루는 회사들이 회수조치를 받은 것으로 나타났다.