[시사위크=조나리 기자] 종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러가 일본 수출계약을 맺었다.

16일 종근당에 따르면 최근 미국 제약회사의 일본법인에 ‘CKD-11101’ 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 계약 상대방과 계약금은 양사간 비밀유지 계약에 따라 공개하지 않는다.

이번 계약으로 일본법인은 CKD-11101 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본에서 독점 판매하게 된다. 종근당은 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료제다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시된다는 설명이다.

종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4,700억원 규모의 일본 시장을 발판 삼아 2조8,000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며 “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 종근당은 CKD-11101 외에도 지속형 단백질과 항체의약품의 바이오시밀러 등 바이오신약을 개발하고 있다.

또한 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’ 유럽 임상 1상을 완료, 올해 2상에 진입한다. 희귀질환 헌팅턴 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작했다. 차세대 항암제 ‘CKD-516’도 경구용 항암제로는 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있고, 표적항암제 ‘CKD-581’은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다.