대웅제약이 미국 FDA로부터 나보타 제조 시설에 대해 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다. <대웅제약>

[시사위크=조나리 기자] 대웅제약이 자체개발한 보톨리늄톡신 ‘나보타’와 관련, 하루 만에 호재와 악재를 동시에 맞았다. 미국 식품의약국(FDA)이 나보타의 제조시설은 허가한 반면, 미국 제품 판매 허가는 보류해서다.

지난 16일 대웅제약은 미국 FDA로부터 나보타 제조시설에 대해 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 밝혔다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 반드시 획득해야 하는 절차다.

대웅제약에 따르면 미국 FDA는 2017년 5월 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사로 같은해 11월 8일부터 17일 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문했다. 실사 이후 지난 15일 FDA는 최종 실태조사 보고서(EIR)를 통해 나보타 제조처를 승인한다는 결과를 통보하고 실사를 최종 종결했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽과 캐나다, 호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관 승인도 완료하겠다”고 밝혔다.

그러나 다음날인 17일 나보타의 미국 판매 허가가 보류됐다는 소식이 들렸다. FDA는 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스에 나보타 품목 허가와 관련해 ‘최종보완요구공문’을 발송한 것으로 알려졌다.

최종보완요구공문을 받게 되면 보완 자료를 준비한 뒤 FDA로부터 재심사를 받아야 한다. 업계에 따르면 재심사까지 6개월 가량 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 이에 따라 오는 8월 FDA 허가가 나올 것으로 예상됐던 나보타는 내년 1분기까지 판매 허가가 늦춰졌다.

한편 지하 1층과 지상 3층 등 총 7,284㎡ 규모로 구축된 나보타 공장은 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 2017년 5월 유럽의 인증을 시작으로 같은해 10월엔 식약처, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 승인을 획득했다.

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