[시사위크=이미정 기자] 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압약 원료 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물인 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 확인돼 제품 회수에 나섰다. 국내 식품 당국도 재빨리 후속 조치에 돌입했다.

식품의약품안전처는 문제의 원료를 사용할 수 있도록 허가된 82개사 국내 제품 219품목에 대해 잠정적인 판매중지와 제조·수입 중지를 한다고 밝혔다.

불순물로 검출된 NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류하고 있다.

또한 식약처는 중국 ‘제지앙 화하이’사에서 제조한 해당 원료도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치를 내렸다.

최근 3년간 국내 전체 '발사르탄'의 총 제조·수입량은 48만4,682㎏이다. 이가운데 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%, 1만3,770㎏에 해당한다.

식약처는 현재 해당 불순물의 원인과 발생시기 등을 조사하고 있다. 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 조치를 신속히 취할 예정이다. 식약처는 "이번 잠정 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원“이라며 ”아직 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성에 대해 확인되지 않았다“고 전했다.

식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록된다. 식약처 관계자는 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해야 한다”고 당부했다.

한편 EMA은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.

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