[시사위크=조나리 기자] ‘발암물질 고혈압약 사태’ 재발을 막기 위해 위해의약품을 제조·수입한 제약사에 징벌적 과징금이 부과된다.

식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 고혈압약 사태 재발방지를 위해 ▲정보 수집·관리 강화 ▲원료의약품 안전관리 강화 ▲제약사 책임 강화 등을 추진하겠다고 지난 26일 밝혔다.

이를 위해 정부는 유해물질에 대한 정보를 목록화하고 주기적으로 모니터링한다. 또 제약사가 유해물질의 기준과 시험법을 설정해 관리하도록 할 방침이다.

수입 원료의약품을 관리하기 위해서는 현지실사를 통해 기준 등을 준수하는지 확인하는 ‘해외 제조소 등록제’를 도입한다. 또한 오염된 의약품을 제조·수입한 제약사는 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 법을 개정한다. 과징금 범위는 제조 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하다.

위해의약품 회수와 관련해서도 실효성을 강화하기 위해 벌칙 조항을 신설한다. 안정성에 문제가 있다는 사실을 알고도 회수하지 않는 제약사는 행정처분뿐 아니라 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 회수계획을 보고하지 않은 제약사도 1년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금 처분을 받는다.

기존에 허가된 원료의약품의 제조공정을 바꿀 때도 유해물질 관리 자료를 제출해야 한다. 앞서 중국 ‘제지앙 화하이’가 문제의 발사르탄에 NDMA가 생성된 원인도 제조공정 변화로 추정되고 있다.