시사위크=조나리 기자  대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 미국에 이어 유럽시장 진출을 앞두고 있다.

대웅제약은 지난 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency: EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use: CHMP)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다.

이번 CHMP의 승인 권고에 따라 나보타는 세계 제2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성·안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission: EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.

집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 재입증 받은 것으로, 최종 판매허가도 받을 것으로 기대한다”며 “미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지해 나보타의 유럽 진출은 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.