‘인보사케이주’가 문제 가능성이 보고된 후에도 식품의약품안전처의 늑장 조치로 72건이나 추가 처방된 것으로 드러났다. /뉴시스
‘인보사케이주’가 문제 가능성이 보고된 후에도 식품의약품안전처의 늑장 조치로 72건이나 추가 처방된 것으로 드러났다. /뉴시스

시사위크=조나리 기자  코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 문제 가능성이 보고된 후에도 식품의약품안전처의 늑장조치로 72건이나 추가 처방된 것으로 드러났다.

2일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처가 인보사의 세포 변경 가능성을 보고받은 날부터 제조·판매 중지 요청이 이뤄진 날까지 총 72건이 처방됐다.

코오롱생명과학은 미국에서 인보사 3상 임상시험을 진행하던 중 ‘주성분 세포에 문제가 있다’는 보고를 받고, 3월 22일 식약처에 중간보고를 했다. 같은 달 29일엔 ‘허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다’는 내용의 최종결과를 보고했고 식약처는 이틀 뒤인 31일에야 제조·판매 중지를 요청했다.

식약처의 조처가 다소 늦어지면서 그 사이 인보사는 환자들에게 처방됐다. 일별로는 ▲24일 9건 ▲25일 29건 ▲26일 9건 ▲27일 16건 ▲28일 9건 등이다.

이에 대해 오 의원은 “식약처가 좀 더 발 빠르게 대처했다면 72건은 추가로 처방되지 않았을 것”이라며 “인보사의 제조·판매 중지를 요청하는 데 시간을 너무 지체했다”고 지적했다.

그러나 식약처 측은 미국 임상에 사용된 세포와 국내 제품 세포의 제조소가 달라 두 세포의 동일성을 확인하는 데 시간이 소요됐다는 입장이다.

또한 오 의원은 “인보사 유효성 입증을 위해선 히알루론산과 같은 골관절염에 표준적으로 사용되는 의약품과 비교실험을 진행했어야 함에도 골관절염에 유효성이 입증되지 않은 생리식염수를 대상으로 임상을 진행했다”며 허가 과정의 의문을 제기했다.

한편 인보사는 2017년 7월 국내 최초로 허가받은 골관절염 유전자치료제다.

그러나 지난 3월 주성분 가운데 세포 1개 성분이 식약처 허가 당시의 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포로 확인돼 파장을 일으켰다. 신장유래세포는 종양 유발 가능성 등 부작용이 있는 성분으로 알려졌다.

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