시사위크=조나리 기자  코오롱생명과학이 ‘인보사케이주’ 성분 논란과 관련, 기존의 입장을 스스로 뒤집었다. 인보사의 세포 성분이 허가 당시와 다르다는 사실을 최근이 아닌 2년 전에 인지했다는 설명이다. 이에 대해 코오롱생명과학은 “당시 실무자만 이 사실을 인지하고, 윗선 보고는 누락된 것으로 보인다”고 해명했다. 식품의약품안전처는 사안을 심각하다고 판단, 미국 현지실사를 나설 방침이다. 코오롱생명과학의 인보사 사태가 ‘제2의 황우석 사건’으로 번질 수 있다는 우려가 나오고 있다.

◇ 코오롱생명과학, 식약처 허가 전 성분 인지

코오롱생명과학이 지난 6일 인보사의 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점이 기존에 주장해왔던 올해 2월이 아닌 2017년이었다고 밝혀 파장이 일고 있다. 더욱이 이 같은 사실도 코오롱생명과학 기술수출(라이선싱 아웃) 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베파마사를 통해 먼저 드러났다.

미쓰비시다나베가 관련 소송 내용에 과거 인보사의 주성분이 바뀌었다는 사실을 코오롱티슈진으로부터 통보받았다는 내용을 추가했기 때문이다. 미쓰비시다나베는 인보사의 위탁생산업체인 ‘론자’가 2017년 진행한 STR검사(염색체 분석) 결과에서 ‘인보사의 주성분 중 1개가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)였단 사실을 전달하면서 알게 됐다.

더욱이 코오롱생명과학이 이를 인지했다는 시점이 식약처가 허가를 하기 4개월 전으로 알려져 더욱 충격을 주고 있다. 코오롱생명과학 측은 당시 실무자만 이 사실을 인지하고, 윗선 보고는 누락한 것으로 추정하고 있다.

식약처가 즉시 미국 현지 실사 방침을 검토하겠다고 밝히자 코오롱생명과학도 부랴부랴 입장문을 냈다.

7일 코오롱생명과학은 홈페이지를 통해 “최근 공시한 대로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 중단 통보를 받았고, 임상재개를 위해 세포 특성 등에 대한 자료를 제출하라고 요구받았다”면서 “빠른 시일 내로 자료를 제출해 임상재개 승인을 받을 수 있도록 하겠다”는 기존 입장을 고수했다.

이어 “조만간 예정돼 있는 식약처의 미국 실사를 통해 모든 의혹을 해소할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. 앞서 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분(연골세포)이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적인 근거 자료 등을 이달 14일까지 제출하라고 요구한 바 있다.

◇ 식약처 “사안 심각하게 보고 있어”

식약처는 현장실사에서 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점에 대해서도 철저히 들여다볼 예정이다. 식약처는 코오롱생명과학이 2년 전 성분 논란을 인지하고 있었다는 의혹이 제기된 후 보도자료를 통해 “매우 심각하게 받아들이고 있고, 미국 현지실사를 논의 중에 있다”고 밝혔다.

당초 코오롱생명과학은 세포 명칭만 바뀌었을 뿐, 성분 및 안정성은 허가 당시와 동일하다고 강조해왔다. 그러나 ‘a성분’으로 허가를 받는 것과 ‘b성분’으로 허가를 받는 것은 단순히 이름의 착오로 볼 수 없다는 게 업계의 설명이다. 또한 안전성과 관계없이 허가 당시 성분과 실제 성분이 다른 의약품을 제조·판매하는 것은 그 자체로 현행법 위반이다.

특히 이번에는 성분 논란을 은폐하고 식약처로부터 의약품 허가를 받은 것 아니냐는 의혹까지 제기된 상황이다. 식약처가 사안을 매우 심각하게 받아들이고 있다는 입장을 밝힌 이유도 이 때문이다.

환자단체들도 즉각 성명을 내고 코오롱생명과학에 대한 경찰 수사를 촉구했다. 한국환자단체연합회는 7일 “코오롱생명과학은 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 약사법 위반죄, 사기죄, 공문서위조죄 등 혐의를 받고 있다”면서 “경찰 수사는 물론 감사원 또한 식품의약품안전처의 인보사 허가 심의과정을 감사해야 한다”고 강조했다.
 
이어 “의료기관이나 코오롱, 식약처는 환자들에게 전수조사와 15년 장기추적 관찰 진행 계획을 통보하지 않았다”면서 “정부와 학회, 전문가, 시민, 소비자, 환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련해야 한다”고 덧붙였다.

한편 현재까지 인보사 임상시험 참여환자와 시판 후 1회당 700∼800만원인 고가의 치료를 받은 환자는 3,900여명이다. 식약처는 성분에 대한 우려 제기에 따라 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 현지에서 세포를 받아 검사를 진행 중에 있다. 또한 2액 세포를 대상으로 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 등도 확인하고 있다.