2019-07-17 11:56 (수)
코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가 취소… 형사고발까지
코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가 취소… 형사고발까지
  • 최민석 기자
  • 승인 2019.05.29 11:06
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식약처가 코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사'의 허가를 취소키로 했다. / 코오롱생명과학
식약처가 코오롱생명과학의 유전자 치료제 '인보사'의 허가를 취소키로 했다. / 코오롱생명과학

시사위크=최민석 기자  코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 결국 국내 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다.

28일 식품의약품안전처는 허가 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 코오롱생명과학의 인보사 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 또 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다.

인보사는 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제다. 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 구성된다.

하지만 코오롱생명과학이 제출한 자료에서 2액 세포가 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’라는 것이 15년 만에 밝혀져 논란이 일고 있다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해, 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다. 조사 및 검토결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다는 설명이다.

식약처는 “코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다”며 “신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다”고 말했다.

이에 식약처는 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있어 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.


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