시사위크=이미정 기자  코오롱티슈진이 미국 FDA(식품의약국)로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 제출을 요청받았다.

코오롱티슈진은 미국 FDA로부터 이같은 내용을 골자로 한 공문을 받았다고 23일 공시했다. 

코오롱티슈진에 따르면 FDA는 우선 공문을 통해 "인보사 미국 임상3상 중단은 임상재개 승인 시까지 계속된다"고 통보했다. 그러면서 △인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료의 보완 △제2액 형질전환세포(TC)의 gag·pol 유전자 염기서열 분석 △방사선 조사 전후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 등을 요구했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 그런데 최근 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 사실이 드러나 파문을 일으켰다. 이에 따라 국내에선 품목허가가 취소됐다. 

또 미국에선 임상3상이 중단됐다. 미국 FDA는 지난 5월 인보사의 미국 임상 3상을 중지시키며 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이에 코오롱티슈진은 지난달 FDA에 요구 자료를 제출했지만 FDA는 이번에 다시 추가 자료 보안을 요구했다.

이에 대해 코오롱티슈진은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정”이라고 밝혔다.