시사위크=제갈민 기자  정부가 위장약 불순물 조사에 속도를 내고 있다. 먼저 라니티딘과 구조가 비슷한 ‘니자티딘’ 제제에 발암유발 추정물질 ‘N-니트로소다이메틸아민(NDMA)’이 검출되는지 정식 조사에 나섰다. 일본과 미국에서 유통되던 일부 니자티딘에서 불순물 검출 사실이 알려진 것에 따른 조치다. 이에 제약업계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 제약업계에서 퇴출 수순을 밟고 있는 것이 아니냐는 의견이 나오고 있다.

제약업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 니자티딘 성분 원료 조사를 실시한 데 이어 사용현황까지 조사한 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 1일에는 니자티딘 성분 완제의약품 생산 제약사 측으로 생산내역과 원료의약품 사용현황 등에 대해 조사해 이번달 4일까지 제출하라고 해당 성분 제제를 생산·판매하는 제약사 측으로 전달했다. 

그러자 제약업계 및 의료계에서는 라니티딘에 이어 니자티딘도 불순물 검출로 인해 회수되는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다. 최근 식약처의 행보가 라니티딘 전품목 판매금지·회수 직전 내려진 조치와 흡사하기 때문이다. 니자티딘을 생산·판매하는 제약사들은 현재 촉각을 곤두세우고 식약처의 최종 발표만 기다리고 있다.

라니티딘 제제 회수 이후 다양한 성분의 위장약이 라니티딘의 공백을 대체하고 있다. 일부 제약사는 H2 수용체 길항제(이하 H2RA) 시장에서 니자티딘을 라니티딘 대용 제제로 처방하고 있었던 만큼 불순물이 검출될 시 처방 중단 또는 회수 등 여파가 미칠 것으로 전망된다.

이러한 사태에 일부 병·의원들은 미리 대체 약품을 찾아 처방하고 있는 것으로 알려졌다. 라니티딘과 니자티딘 대체 약품으로는 시메티딘 성분 제제가 있다. 시메티딘 제제는 여러 제약사에서 생산 및 판매 중이며 이 외에도 위식도 역류질환 증상에 처방되는 PPI 제제로 △한미약품 에소메졸 △JW중외제약 라베칸 등도 있다.

대한의사협회도 지난 1일 식약처의 니자티딘 검사와 관련해 입장을 밝혔다. 대한의사협회는 “식약처 조사의 최종 결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방 자제를 권고한다”며 “국민건강과 의약품 안전성, 의료현장 혼란을 최소화하는 조치”라고 설명했다. 

해외에서도 니자티딘 제제와 관련해 조치를 취하고 있다. 일본에서는 오하라약품공업은 니자티딘 함유 의약품에서 불순물이 검출되자 자진회수에 들어갔다.

이와 관련 식약처 관계자는 “이번 검사는 불시 검사가 아닌 라니티딘 사태 이후 발암유발 의심물질과 관련해 검토하겠다고 이미 고지한 바 있다”며 “유해성이 의심되는 의약품을 국민에게 처방할 수는 없는 만큼 다른 약품들에 대해서도 분자구조식 분석 등 지속적으로 검사를 이어나갈 예정”이라고 말했다.

이어 “니자티딘은 라니티딘과 분자구조가 비슷해 검사를 우선적으로 진행하는 것”이라며 “검사 결과 불순물이 검출된다면 회수나 처방 금지 등 라니티딘과 유사한 조치가 이뤄질 수도 있겠지만 아직까 명확히 밝혀진 점이 전혀 없는 상황이라 단정 지어 답을 내리긴 힘들다”고 설명했다.

한편, 현재 니자티딘 성분 위장약을 판매 중인 제약사(품명)는 △경동제약(자니틴) △국제약품(액사딘) △한국휴텍스제약(액시티딘) △한국프라임제약(엑사드) △이연제약(니자리딘) △동국제약(니자틴) 등이 있다.