2020-01-24 22:40
당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에서도 불순물 검출? 업계 초긴장
당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에서도 불순물 검출? 업계 초긴장
  • 제갈민 기자
  • 승인 2019.12.09 10:46
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싱가포르서 발암물질 NDMA 검출, 회수 조치 이뤄져
보건당국 “환자, 메트포르민 계속 복용할 것”… 대체 약제 無·임의 중단 시 위험
식품의약품안전처는 특수용도식품 제조업체와 이유식을 온라인으로 판매하는 업체들을 점검해 관련법을 위반한 8곳을 적발했다고 밝혔다. /뉴시스
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 해외 보건당국이 당뇨 치료제 ‘메트포르민’ 내 발암물질 NDMA가 함유된 논란과 관련해 조사에 착수하자 식품의약품안전처도 불순물 조사를 검토하고 있다. /뉴시스

시사위크=제갈민 기자  당뇨 치료제 ‘메트포르민’에 대해 불순물이 검출된 것으로 알려져 파장이 예상된다. 일단 싱가포르에서 발생한 일이지만, 국내 제약업계도 긴장을 늦추지 못하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘메트포르민’에 대해 불순물 함유 조사를 검토 중인 것으로 전해진다.

메트포르민은 당뇨치료에 광범위하게 쓰이는 약물로 알려져 있다. 해당 제제에서 불순물이 검출돼 회수 및 판매중단 조치가 내려지면 적잖은 혼선이 빚어질 것으로 전망된다.

논란의 시발점은 싱가포르다. 해당 국가에서 판매되는 46개 메트포르민 제품 중 3개 제제에서 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 싱가포르 보건부(HSA)가 제제 회수를 진행했다. 1일 허용치(96나노그램) 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유에서다.

이후 미국 식품의약국(FDA)이 현재 유통 중인 메트포르민 제제에 대해 발암물질 함유 여부 조사에 나섰다. NDMA가 과다 검출된 메트포르민제제는 회수를 권고하겠다는 입장도 내놓았다. 유럽의약품청(EMA)도 유럽 내에서 유통되고 있는 메트포르민 제품을 생산하는 기업들에 NDMA 검출 조사를 지시했다.

FDA에 따르면 메트포르민과 동일한 방식으로 혈당을 조절해 주는 대체 약제는 없는 것으로 알려졌다. 이러한 이유 때문에 FDA를 비롯한 해외 보건당국에서는 환자들에게 혈당관리를 위해 메트포르민을 계속 복용할 것을 주문했다. 아직 조사가 진행 중에 있는 사안이며 당뇨 환자들이 의료 전문가와 상담없이 임의로 복용을 중단할 경우 위험할 수 있다는 이유에서다.

그러면서 FDA 측은 “매일 1일 섭취허용치인 96나노그램 이하의 NDMA를 70년 동안 섭취해도 암 위험은 증가하지 않는 것으로 분석된다”고 설명했다.

메트포르민은 제2형 당뇨병의 표준 치료제로서 단독요법 1차 치료에 쓰이고 있으며 다양한 병용요법에도 사용되고 있다.

식약처에 따르면 싱가포르에서 문제가 된 3개 제제는 국내에 수입·유통되지 않았다. 그럼에도 만일의 사태에 대비해 현재 메트포르민 제제 검사를 검토 중이다. 향후 검토 및 검사 진행사항에 대해 공식입장을 발표할 계획이다.

지난달 22일, 식약처는 최근 라니티딘 조치 후 유사 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고 원료의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 이에 따라 원료·제조 수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체는 원료의약품 전체에 대해 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가·시험과 목록화를 실시해야 한다. 불순물 발생가능성 평가결과는 내년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다.

한편, 현재 전 세계 당뇨 환자는 4억6,000만명, 국내는 500만명에 달한다. 대한당뇨병학회가 지난해 발간한 2018 팩트시트에 따르면 지난 2016년 기준 단독요법과 2제 병용요법 등을 통해 메트포르민을 복용하는 국내 환자 수는 약 190만명에 달하는 것으로 나타났다.



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