시사위크=제갈민 기자  휴온스가 현재 개발 중인 안구건조증 복합치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 세계 시장 진출에 파란불을 켰다.

휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 나노복합점안제(이하 HU-007)의 임상3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

독일은 전 세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국으로, 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다.

휴온스는 국내에서 진행한 임상2상 결과가 우수한 만큼, 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 예상하고 이번 임상 IND를 신청했다. 독일 임상3상은 시험계획이 승인되면 오는 2020년부터 바로 돌입할 계획이다.

휴온스는 독일 임상3상을 통해 ‘서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다.

HU-007은 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.

전 세계적으로 안구건조증치료제는 ‘사이클로스포린’, ‘히알루론산’ 단일제가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.

휴온스는 기존 사이클로스포린 단일제 보다 사이클로스포린 사용량은 줄이고 트레할로스를 복합한 항염 및 안구 보호 효과를 동시에 내는 HU-007을 개발했다. HU-007은 입자를 나노 입자화 해 흔들지 않고 사용할 수 있다. 휴온스는 이 제품을 통해 세계 안구건조증치료제 시장을 공략할 계획이다.

현재 국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상3상을 진행 중이며, 세계 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전 세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.

엄기안 휴온스 대표는 “전 세계적으로 미세먼지 등 급변하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가하고 있어 복합치료제 개발의 필요성을 가졌다”며 “국내 기술력으로 개발한 ‘나노복합점안제’가 시장에 출시되면 소수의 약물이 세계 시장을 점유하는 현 상황을 타개하고, ‘복합치료’라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것”이라고 말했다.

이어 “국내 임상도 2020년 식품의약품안전처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되고 있는 만큼, 독일 임상3상 또한 순조롭게 진행될 것”이라고 덧붙였다.