2020-02-27 13:38
휴온스 ‘무균공정’ 국소마취주사제, 美 FDA 첫 승인
휴온스 ‘무균공정’ 국소마취주사제, 美 FDA 첫 승인
  • 제갈민 기자
  • 승인 2020.01.02 10:23
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주사제 FDA 허가, 2017년 생리식염수·2018년 리도카인 이어 세 번째
휴온스 주사제 제품이 3년 연속 미국 FDA에서 품목허가를 받았다. 사진은 미국 FDA에서 ANDA 승인을 받은 주사제 3종을 생산하는 휴온스 제천공장. /휴온스글로벌
휴온스 주사제 제품이 3년 연속 미국 FDA에서 품목허가를 받았다. 사진은 미국 FDA에서 ANDA 승인을 받은 주사제 3종을 생산하는 휴온스 제천공장. /휴온스글로벌

시사위크=제갈민 기자  휴온스 주사제 제품이 미국 식품의약국(FDA) 관문을 또 한 번 뛰어넘으며 기술력 및 품질을 입증했다.

휴온스는 지난해 12월 30일, 자사 무균공정 국소마취주사제 품목 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’이 미국 FDA로부터 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제와 2018년 리도카인주사제에 이어 세 번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다.

특히, 이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정(Terminal sterilization process)’에서 생산되는 것과 달리 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목이다. 무균공정은 사후멸균공정보다 엄격하고 까다로운 공정으로, 미국 FDA가 휴온스의 생산 및 품질관리 시스템을 인정한 것이다.

‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 ‘국소마취주사제’ 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ‘Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다.

FDA Drug Shortages(의약품 공급부족 사태)에 따르면, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플’은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난해 2월부터 물량 부족을 겪고 있다.

휴온스는 자사 ‘부피바카인염산염주사제’의 수출 품목 허가를 서둘러 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제 5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키울 계획이다.

이어 국소마취제 2개 품목도 추가로 미국 진출을 준비하고 있다. 이에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행 중이다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제1원칙으로 삼고 있는 ‘철저한 관리를 통한 품질경영’이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.



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