시사위크=제갈민 기자  식품의약품안전처(이하 식약처)가 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 앞두고 해당 기준의 업계 정착을 위해 지원 사업을 추진한다.

식약처는 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준(ISO 13485: 2016)’ 도입 지원 사업을 추진한다고 6일 밝혔다. GMP란 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템을 일컫는다.

유럽, 캐나다 등 주요 국가는 ‘의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)’을 지난해 3월 자국의 GMP 기준으로 적용했다. 이에 한국도 지난해 7월, 이를 국내 GMP 기준에 반영해 올해 7월 1일부터 전면 시행 예정이다.

이 최신 국제기준은 사용적합성 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화됐다. 이에 식약처는 국내 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 힘든 점이 있을 것으로 예상하고 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 이 같은 사업 지원을 추진하기로 결정했다.

사용적합성은 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계를 의미한다.

이번 지원사업의 주요내용은 △GMP 국제기준 교육 △최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 △사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다. ‘GMP 국제기준 교육’은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위해 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 교육을 진행할 예정이다.

또한 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250개를 선정해 위험관리 기법 적용 및 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획이다. 자세한 내용은 사업기관인 ‘원주의료기기테크노밸리 컨소시엄’ 또는 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

식약처는 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것이라고 기대했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국내 의료기기 산업이 신 성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 설명했다.