메디톡신 제조·판매중지 식약처 명령에 ‘집행정지·명령 취소’ 소송
“문제 제품 오래 전 소진, 현재 유통 제품 안전성·유효성 문제없어”
시험성적서 조작 혐의 검찰 고강도 수사에 손배 피소 위기까지 내우외환

/ 메디톡스
식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 제품에 대해 제조·판매 중지 명령과 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 돌입했다. 이에 메디톡스 역시 식약처를 상대로 ‘집행정지 신청 및 명령 취소’ 소송을 제기하며 갈등했다. / 메디톡스

시사위크=제갈민 기자  메디톡스가 메디톡신주 등에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 행정처분 절차와 관련해 정면으로 반박했다.

앞서 지난 17일 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주 50·100·150단위 제품에 대해 잠정 제조·판매중지 명령을 내렸다. 이번 조치는 검찰이 ‘메디톡신 시험성적서 조작’ 의혹에 대해 공무집행방해 및 약사법(제71조) 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 

식약처는 이와 함께 액상형 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정임을 밝혔다.

이러한 식약처의 조치에 메디톡스는 20일 ‘집행정지 신청 및 명령 취소’ 소송을 제기했다는 내용이 담긴 입장문을 발표했다.

메디톡스 측은 먼저 “이번 식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과 드린다”고 운을 뗐다.

이어 “이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조다. 동 조항은 제조·판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “하지만, 관련 제품 생산 기간은 지난 2012년 12월∼2015년 6월까지며, 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 설명했다.
 
그러면서 “현재 유통 가능한 메디톡신은 지난 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로, 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”며 “뿐만 아니라 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 강조했다. 

이러한 근거를 토대로 이날 메디톡스는 지난 19일, 대전지방법원에 식약처의 명령에 대해 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다고 밝혔다.
 
현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 메디톡신의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태다.

메디톡스는 이와 관련해 고객의 요구와 주주의 이익에 부응하기 위해 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획이다.

메디톡스 측은 자사 고객 및 주주들에게 거듭 사과의 입장을 전하며 “앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이어 메디톡신과 관련 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 총 1,690만 바이알(100단위 주사용 유리 용기 환산 기준)을 생산·공급했으며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”고 강조했다.

한편, 메디톡스 측은 현재 ‘메디톡신 원료의약품 바꿔치기(시험성적서 조작) 혐의’로 검찰 수사를 받고 있다. 앞서 검찰 측은 지난 3월초 메디톡신 생산본부장을 구속한 데 이어 정현호 메디톡스 대표에 대해 압수수색 등 강제수사를 진행했다. 검찰이 강도 높은 수사를 하는 이유는 이번 사건이 ‘코오롱 인보사 사태’와 흡사하기 때문이다.

이번 사건과 관련, 법무법인 오킴스 측은 메디톡스를 상대로 허위공시·자본시장법 위반 등에 대해 오는 22일께 피해 주주들을 대표해 손해배상청구 소송을 제기할 것으로 알려진다.

이 외에도 메디톡스는 현재 대웅제약 측과 메디톡스 균주와 제조기술 도용 여부를 두고 국내외에서 민·형사 소송을 진행하고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송은 오는 6월 5일 예비판정을 앞두고 있다.

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