장소·시간 무관, 편리하게 실시간 혈압 측정 가능
자동전자혈압계의 의료기기 성능기준 충족

/ 식품의약품안전처
삼성전자가 세계 최초로 개발한 혈압 측정 모바일 앱 소프트웨어 의료기기 사용방법. / 식품의약품안전처

시사위크=제갈민 기자  식품의약품안전처는 세계 최초로 ‘모바일 어플리케이션(앱)’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 지난 20일 허가했다.

식약처에 따르면 이 의료기기는 삼성전자가 개발한 ‘혈압측정 앱’이다. 일반 혈압측정기는 커프의 팽창·수축을 통해 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하지만 삼성전자의 혈압측정 앱을 이용하면 스마트워치(모바일플랫폼)만 착용하고 있으면 언제 어디서나 편리하게 혈압을 측정할 수 있으며, 실시간으로 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 측정할 수 있다.

특히 이 혈압측정 앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족해 눈길을 끈다.

자동전자혈압계란 팽창 커프를 팔이나 팔목, 허벅지에 착용해 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기다. 성능기준은 혈압 정확도 차이의 평균이 ±5mmHg이하, 차이의 표준편차가 8mmHg이하, 맥박수 정확도는 ±5% 이하다.

식약처는 앞서 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.

또 지난 2월, 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

‘모바일 앱’ 의료기기는 현재까지 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다. 

식약처 관계자는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

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