시사위크=제갈민 기자  식품의약품안전처(이하 식약처)는 에볼라 치료제로 알려진 길리어드의 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 1일 밝혔다.

식약처는 “현재 임상이 추진되고 있어 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다”고 말했다.

렘데시비르는 최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 발표한 긍정적 효과 관련 보도가 이어지면서 주목을 받고 있다.

하지만 식약처는 관련 내용에 대해 신중한 반응을 보이고 있다. 식약처는 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 △각 군당 분석 대상자 수 △시험대상자 정보(증상발현 정도 등) △안전성 판단을 위해서는 이상반응 △중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다고 밝혔다. 즉, 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황이라는 것이다.  

식약처는 현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획이다.

한편, 국내 임상은 글로벌 제약바이오기업 길리어드가 2건을 신청해 국립중앙의료원·서울의료원·경북대병원 등에서 중증도별(중증·중등증) 3상 임상을 진행 중이며, 서울대병원이 길리어드의 약물을 경증∼중증 대상 연구자 임상을 진행하고 있다.