시사위크=제갈민 기자  식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소를 18일 발표했다. 메디톡신은 메디톡스가 자체개발한 제1호 국산 보톡스 제품으로 2006년 처음 허가를 받았다.

식약처의 이번 결정으로 메디톡신은 오는 25일자로 품목허가가 취소된다. 처음 허가를 받은 지 14년 만에 시장에서 퇴출되는 것이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이다. 품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.

식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신을 생산하면서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등 부정을 저질렀다. 이러한 불법 행위는 최근 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.

메디톡스의 불법 행위는 2012년부터 2015년까지 지속적으로 행해졌다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 △메디톡신 등 3개 품목 허가 취소 △‘이노톡스’는 제조업무 정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7,460만원) 처분 등 강력한 조치를 취했다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

이번 메디톡스의 행태에 식약처는 앞으로 서류 조작 관련 등 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 행위에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다.

식약처 측은 “서류를 조작해 품질부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 말하며 메디톡스의 행위에 대해 비판적인 입장을 밝혔다.

◇ 향후 재발방지를 위한 조사·단속 체계 개편

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 처벌 수위 강화 등 재발방지 대책을 수립해 추진한다.

먼저 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 방침이다.

식약처는 이번 사건에 대해 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(동물시험 등)에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다.

이에 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정·삭제·추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련해 배포할 계획이다. 또 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리한다.

아울러, 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.
이와 함께 국가출하승인 제도 운영도 개선·강화한다.

현행 국가출하승인 제도는 일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 ‘국가출하승인 적합판정’을 받은 위해도 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 업체가 제출하는 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 서류만 검토해 승인을 받는다. 메디톡스는 이러한 점을 악용한 것으로 보인다.

이러한 허점을 보완하기 위해 식약처는 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단할 계획이다.

한편, 메디톡신 사용현황과 보톡스 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다.