시사위크=제갈민 기자  한미약품이 지난 4일 다국적제약사 MSD(미국 머크)와 자체 신약물질에 대한 1조원 규모의 기술수출(라이선싱 아웃) 계약을 맺었다. 한미약품의 1조원대 기술수출 계약 사례는 이번이 4번째이며, 해당 신약물질은 앞서 얀센이 기술수출 계약을 맺었다가 반환한 물질이라 다시 이목이 집중된다.

한미약품은 “미국 제약사 MSD와 바이오신약 후보 물질 ‘HM12525A(LAPS-GLP/GCG 수용체 듀얼 아고니스트)’을 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발·제조·상용화하는 라이선스 계약을 체결했다”고 지난 4일 밝혔다.

해당 신약물질의 일반명(INN)은 ‘에피노페그듀타이드’로, 앞서 지난 2015년 11월 당뇨 동반 비만 치료제 개발을 위해 다국적제약사 얀센에 1조1,000억원 규모로 기술수출을 이뤄냈으나, 지난해 7월 얀센 측의 물질 반환으로 개발을 중단하게 됐다.

한미약품은 이번 계약으로 MSD로부터 반환 의무가 없는 확정 계약금 1,000만 달러(약 119억원)와 함께 개발 단계별로 최대 8억6,000만 달러(약 1조272억원)를 받는다. 제품이 출시된 후에는 순매출액에 따라 두 자릿수 퍼센트의 경상기술료(로열티)를 별도로 받게 된다.

회사에 따르면 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다.

MSD가 듀얼 아고니스트에 관심을 보인 배경으로는 얀센 측의 임상2상 데이터로 이 신약물질이 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발될 수 있는 가능성을 보인 점과 안전성 입증, 비알콜성 지방간염이 아직까지 온전한 치료제가 없다는 점 등이 있는 것으로 보인다.

한미약품이 얀센에 기술수출을 하고 임상2상을 거친 결과 치료효과도 절반의 성공은 거뒀다는 평가를 받기도 했다. 그럼에도 얀센은 “임상2상 결과 1차 평가지표였던 체중 감소 목표치는 도달했으나, 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다”고 알리면서 한미약품에 약물을 반환했다.

이러한 점을 감안하면 MSD는 듀얼 아고니스트 개발 임상시험을 임상2상부터 시작할 것으로 전망된다. 임상1상은 주로 건강한 성인을 대상으로 하는 독성시험이기 때문에 이미 완료됐고, 임상2상은 환자를 대상으로 하는 목표 치료 질환이 다르기 때문이다.

샘 엥겔 MSD 임상 연구센터 당뇨·내분비내과 총괄 박사는 “에피노페그듀타이드의 임상2상 데이터는 이 후보물질이 NASH 치료제로서 개발될 수 있는 주목할 만한 임상적 근거를 제시하고 있다”면서 “MSD는 이 후보물질 개발을 계속하며, 대사질환 치료를 위한 의미 있는 의약품 개발이라는 우리의 사명을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사(사장)는 “비만당뇨 치료 신약으로 개발되던 바이오신약 후보물질이 NASH를 포함한 만성 대사성 질환 치료제로의 확대 개발 가능성을 인정받고 새로운 파트너십을 맺었다는데 큰 의미가 있다”며 “신약개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 ‘새로운 혁신을 창출한 성과’로 이어질 수 있다는 점을 보여준 것”이라고 말했다.

이어 권 사장은 “대사질환 영역에 전문성을 갖고 있는 MSD와 함께 혁신적인 NASH 치료 신약을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 지난해 7월 얀센과 계약 종료에도 임상 과정에 약물의 개발 가능성은 충분히 입증됐다며 방향을 새롭게 잡겠다고 밝힌 바 있다.