시사위크=제갈민 기자  대웅제약과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’의 한국 임상 1상 시험을 승인받았다고 밝혔다.

대웅제약의 니클로사마이드는 앞서 지난달 29일 동물 효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과도 확인한 바 있어 업계의 이목이 집중되는 물질이다.

이번 니클로사마이드의 코로나19 임상 1상 시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 내 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위로 배정해 △이중 눈가림 △위약 대조 △단회 투여 등을 통해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.

또한, 대웅제약 니클로사마이드는 한국을 포함해 인도와 필리핀에서도 코로나19 임상 1상을 진행 중에 있다.

인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고, 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 니클로사마이드에 대해 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2·3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.

니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포 내에 증식할 수 있는 산성 환경을 중화시켜 바이러스가 숙주 세포에 침투하는 것을 막고, 증식을 억제하는 기전의 약물로 알려져 있다.

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 제품이다.

대웅제약에 따르면 이를 통해 경구투여의 낮은 흡수율을 끌어 올릴 수 있으며, 1회 투여만으로 2주 이상 바이러스 질환 치료가 가능한 농도를 유지할 수 있을 것으로 예상된다. 또한 경구 투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심·구토 등)을 피할 수 있는 장점이 존재한다. 추후 단독요법뿐 아니라 난치성 바이러스 질환에 대한 병용요법제로 활용될 수 있을 것으로 전망된다.

전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2·3상 임상시험계획(IND)을 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것”이라며 “대웅제약은 전 세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 대웅제약은 전 세계적으로 코로나19와 인플루엔자가 동시에 감염된 사례가 보고 돼 두 질병이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인한 점은 유의미하다.

대웅제약이 지난달 시행한 동물시험에서는 인플루엔자에 감염된 쥐에 니클로사마이드 또는 위약을 단회 투여하고, 2주간 임상 증상을 관찰했다. 그 결과 위약을 투여한 대조군은 40% 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염 7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인된 것으로 알려진다.