시사위크=제갈민 기자  한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 바이오신약 ‘롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)’의 미국 시판이 가까워졌다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 공문을 통보받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이 같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.

현재 한미약품 롤론티스 시판과 관련한 실사는 원액 제조 현장인 평택 바이오플랜트 실사만 남겨두고 있다. 그 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “코로나19로 연기됐던 롤론티스 생산 공장에 대한 FDA 실사 일정이 확정돼 기쁘다”며 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 앞서 FDA 측은 롤론티스 제조 시설에 대한 실사를 지난해 3월로 계획했었으나, 국내외 코로나19 팬데믹 상황에 일정을 조정했다. 이후 조정된 실사 일정은 10월 24일 계획됐으나, 코로나19 팬데믹이 잦아들지 않고 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 현장 실사는 잠정 연기됐다.

1년 이상 지연된 롤론티스 원액 생산 현장 실사가 오는 5월 문제없이 시행되고, FDA 측의 기준을 통과할 시 빠른 시일 내 미국 시판을 기대해 볼 수 있을 것으로 전망된다.