시사위크=제갈민 기자  JW중외제약이 개발한 통풍치료제 ‘URC102’의 후기 임상2상이 성공적으로 종료됐다. JW중외제약은 글로벌 통풍 신약으로 기대를 모으고 있는 URC102의 국내 임상2b상을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다.

URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질로, 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 2019년에는 중국시장에 대한 URC102의 개발·판매 권리가 중국 제약기업 심시어제약에 기술 수출된 바 있다.

JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102 임상2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증했으며, 2019년 4월부터는 중앙대학교병원, 한양대학교병원 등 국내 18개 주요 병원에서 총 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색하는 임상2b상을 진행했다.

임상2b상의 투여군은 URC102 3㎎, 6㎎, 9㎎과 위약 등 총 4개 군과 참조군인 페북소스타트 80㎎으로 구분했으며, 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다.

임상 결과, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 보였다.

1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 URC102 9㎎군 88.89%, URC102 6㎎군 71.79%, URC102 3㎎군 54.05%, 위약군 0%로 나타나 모든 URC102 투약군의 결과가 위약군의 결과 대비 통계적으로 유의했다. 참조군인 페북소스타트 80mg군의 달성률은 84.21%이었다. 혈청요산수치 5㎎/㎗ 이하 달성률 역시 유사한 결과를 보였다. 고용량 일수록 평가변수 달성률도 높아지는 URC102의 ‘용량 의존적 반응’이 확인된 결과다. 이 결과는 4주뿐만 아니라 8주, 12주 동안에도 모든 용량군(3mg, 6mg, 9mg)에서 일관적으로 확인할 수 있었다.

또한, URC102에 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가되었다.

JW중외제약은 앞으로 임상2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다.

이성열 JW중외제약 대표는 “통풍 발병률이 크게 늘고 있지만 기존 치료제의 경우 안전성 우려로 활발하게 처방되지 못하고 있다”며 “URC102의 후기 2상에서 매우 긍정적인 결과를 확인한 만큼 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 통풍은 ‘바람만 스쳐도 극심한 고통이 느껴진다’는 대표적인 난치성 질환으로 알려져 있다. 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만4,705명에 달하던 환자가 2019년 기준 약 46만2,279명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.