이번달 내 50만명분 확보 및 6월까지 300만명분 추가 확보 계획

화이자의 코로나19 백신이 2월 초~중순쯤부터 국내에 공급될 것으로 전망되지만, 국내 백신 유통사가 아직 확정되지 않아 원활한 공급이 이뤄질지는 미지수다. 사진은 화이자와 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신. / AP·뉴시스
식품의약품안전처가 화이자와 바이오엔테크가 공동개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’(사진)에 대해 국가출하승인을 허가했다. / AP·뉴시스

시사위크=제갈민 기자  미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)이 국내에서 국가출하승인을 받아 오는 4월부터 접종에 돌입한다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 코미나티주 25만여 명분에 대해 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하를 허가했다고 28일 밝혔다. 해당 물량은 지난 24일 인천국제공항에 도착한 물량이며, 이번달 중 25만명분을 추가로 도입할 예정이다.

이번에 국가출하승인을 받은 코미나티주는 한국 정부가 화이자 측과 직접 계약을 진행해 확보한 물량으로, 앞서 세계 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 도입되는 물량과는 별개다.

화이자 코미나티주 접종은 오는 4월 1일부터 시작할 예정이다. 해당 백신의 우선 접종 대상자는 75세 이상 고령층과 노인 시설 입소·종사자다. 앞서 지난 15일, 코로나19 예방접종 대응추진단은 이번달 내에 도입되는 화이자 코로나19 백신 50만명분을 75세 이상 고령층(364만명), 노인 시설 입소·종사자(15만8,000명)을 대상으로 오는 4월부터 접종하겠다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 오는 정부는 6월까지 300만명분(600만회분)이 순차적으로 확보해 접종을 이어나갈 예정이다.

식약처는 지난해 11월부터 확보한 ‘제조원 시험법 자료’에 대한 검증을 통해 시험법을 확립했다. 시험에 필요한 초고성능액체크로마토그래피 등 장비를 도입해 국가출하승인을 준비했다.

특히 식약처는 화이자 코미나티주 제품이 ‘메신저 리보핵산(mRNA)’ 백신이라는 특성을 감안해 효과성 측면에서는 역가시험·확인시험·함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 또 안전성 면에서는 순도시험·엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했으며, 품질 면에서는 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다.

mRNA 백신은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질 mRNA를 지질나노입자(LNP)로 감싸 만든 백신이다. 접종 후 주입된 mRNA를 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도한다.

식약처는 “국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

보다 자세한 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나19 백신·치료제 정보’에서 실시간으로 확인할 수 있다.

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