시사위크=제갈민 기자  셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 탑라인은 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.

셀트리온에 따르면 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다.

셀트리온의 렉키로나 대규모 임상 3상은 앞서 진행한 임상 2상 대비 충분한 환자가 확보됐다. 덕분에 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율(입원치료가 필요한 중증 또는 사망에 이르는 발생률)과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석할 수 있었으며, 그 결과 4개의 모든 평가지표 전부에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온 측은 “렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 입증했다”고 밝혔다.

또 다른 2차 주요 평가지표인 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축됐으며, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다고도 덧붙였다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않은 것으로 알려진다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발 더 다가설 방침이다.

셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”며 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표될 예정이다.

한편, 렉키로나는 국내에서 조건부 허가를 받아 환자들에게 처방이 이뤄지고 있는 가운데 이번 임상 3상 결과로 정식 허가에 대해서도 관심이 쏠린다.

이와 관련 김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 열린 렉키로나 임상 3상 탑라인 결과 설명회에서 “국내 정식품목허가는 식품의약품안전처의 판단에 달려 있다”고 말했다.

또한 변이 바이러스에 대한 효능에 대해서는 “아직 분석 중에 있어 추후 발표할 예정”이라며 “오는 7월 중 어떤 변이 바이러스가 임상 3상 환자 내에 있었는지 확인하고 어떠한 효과를 보였는지 확인해 발표하겠다”고 말했다.