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SK바이오, 코로나19 백신 임상 3상 ‘국내최초 승인’… 상용화는 언제쯤?
SK바이오, 코로나19 백신 임상 3상 ‘국내최초 승인’… 상용화는 언제쯤?
  • 엄이랑 기자
  • 승인 2021.08.11 13:57
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식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신에 대해 국내 개발 백신 중 최초로 3상 임상시험을 승인했다고 10일 밝혔다.
식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신에 대해 국내 개발 백신 중 최초로 3상 임상시험을 승인했다고 10일 밝혔다. /식약처

시사위크=엄이랑 기자  SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 국내 제약사 최초로 3상 임상시험에 돌입한다. 이번 임상실험은 기존에 허가된 백신과 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행될 예정이다.

식품의약안전처(이하 식약처)는 국내개발 코로나19 백신 ‘GBP510(㈜SK바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성 및 과학적 타당성을 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신 3상 임상시험 계획을 승인하기로 했다고 10일 밝혔다.

3상 임상시험에 돌입할 예정인 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로 알려졌다.  

GBP510 제조과정 개요 /식약처
GBP510 제조과정 개요 /식약처

인체에 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체) 생성을 유도한다. 체내에 생성된 중화항체는 코로나19 바이러스가 체내로 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식이다.
 
승인된 임상시험은 18세 이상 성인 대상으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다. 또한 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조백신으로 삼아 비교임상 방식으로 진행한다.

GBP510은 이번 3상 임상시험에 앞서 지난 1월 26일 임상 1‧2상이 승인된 바 있다. 1상 임상시험은 만19세~55세 이하의 건강한 성인을 대상으로 진행됐으며 2상 임상시험은 240명을 대상으로 진행 중에 있다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 1상 중간분석 결과 유효성 측면에서 GBP510 백신 접종자 모두에게 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다고 밝혔다. 또한 안정성 측면에서 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위통증, 피로, 근육통, 두통) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다고 덧붙였다.

이번에 승인된 3상 임상시험 전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 투여할 예정이다. 양측 모두 0.5㎖, 4주 간격으로 2회 접종하며 안정성과 면역원성을 평가할 계획이다. 아울러 식약처는 이번 3상 임상시험은 국내는 물론 △동남아시아 △동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라고 설명했다. 

임상시험 돌입 후, 향후 계획과 관련해 식약처는 “임상시험 참여자의 중대한 이상반응과 같은 예상치 못한 안전과 관련된 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링 해 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 3상 임상시험의 소요기간, 백신 허가 예상 시기와 관련해 “해당 기업 향후 목표 일정에 따르면 내년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측된다”며 “기존의 허가 백신과 마찬가지로 3중 자문을 거쳐 신속하게 심사할 예정”이라고 전했다.