시사위크=제갈민 기자  휴젤이 자사 보툴리눔 톡신 보툴렉스(수출명 레티보)의 미국 시장 진출에 한발 더 다가갔다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위를 기록하고 있는 메디컬 에스테틱 기업이지만 미국 시장 진출은 아직 심사를 진행 중인 단계다. 미국에서 보툴리눔 톡신 제재를 허가받고 시판 중인 한국 기업으로는 대웅제약이 현재로써는 유일해 휴젤이 미국 시장에 진출하게 되면 대웅제약과 격돌이 예상된다.

휴젤은 지난 15일(현지시각 14일) 미국식품의약국(FDA)과 보툴렉스(레티보)의 품목허가 심사와 관련한 중간 점검 차원의 미팅을 진행했다고 밝혔다.

휴젤은 앞서 지난 2015년, 레티보의 미국 시장 진출을 위해 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입했고, 지난 3월 FDA 측으로 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛의 ‘미국 시장 품목허가 신청서’를 제출했다. 이어 FDA는 휴젤 레티보에 대해 지난 6월 품목허가 심사에 착수해 미국 시장 진출에 청신호를 켰다.

이번에 진행된 FDA 미팅은 이러한 미국 시장 허가의 연장선이다. 휴젤 측은 미팅 결과에 대해 ‘성공적’이라고 평가하며, 허가 절차도 순조롭게 마무리 될 것으로 전망했다. 레티보의 미국 품목허가 심사는 내년 3월 31일까지 진행될 예정이다.

FDA는 이번 미팅에 앞서 지난 8월 12일부터 20일까지 9일간 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장인 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다.

휴젤 측은 거두공장에 대해 제품 생산 효율성 및 안전성을 위해 ‘최첨단 자동화 시스템’을 운영 중이며, 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사 과정도 진행되고 있다고 설명했다.

FDA 측은 거두공장 실사 후 일부 보완사항을 요구했으며, 휴젤은 지난 10일 해당 서류 제출을 완료했다.

휴젤은 내년 품목허가 취득을 성공한 후에는 지난 2018년 설립한 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 통해 현지 시장 마케팅 및 제품 유통·판매를 진행할 계획이다. 휴젤은 자회사를 통해 보다 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 3년 내 현지에서 시장점유율 3위를 목표로 하고 있다.

휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공한데 이어, 올해 내 유럽 품목허가 역시 취득할 것으로 예상하고 있다. 이후 내년 미국 품목허가 획득 및 현지 시장 진출을 통해 2022년 중국·유럽·미국 글로벌 보툴리눔 톡신 빅3 시장 진출을 모두 마무리 짓겠다는 방침이다.

휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다.