시사위크=제갈민 기자

◇ 유한양행·베링거인겔하임 공동 개발 진행… 마일스톤 1,000만 달러 수령

유한양행이 지난 2019년 베링거인겔하임에 기술수출하고 공동개발 중인 ‘비알콜성 지방간염(NASH) 치료 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)’의 글로벌 임상1상이 유럽에서 개시됐다.

해당 임상에는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성·내약성·약동학을 평가할 예정이다. 임상 완료 목표 시기는 2022년 6월이다.

유한양행 관계자는 “이번 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상개발에 착수하게 돼, NASH 환자를 위한 혁신신약 치료법에 한 단계 더 가까워질 것으로 기대된다”고 말했다.

NASH는 아직까지 승인된 치료제가 없어 전 세계 환자들의 미충족 수요가 높은 질병 분야이다.

베링거인겔하임에 기술수출된 YH25724는 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)과 FGF21의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물이며, 제넥신의 ‘지속형 HyFc3 기술(생체지속형 약물 플랫폼 기술)’과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용해 개발한 지속형 단백질이다.

전임상 연구에서는 GLP-1과 FGF21의 결합에 의한 지방간염 해소 및 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 우수한 약효를 보였다고 유한양행 측은 설명했다.

임상1상 시험에서의 첫 환자 투약 개시에 따라, 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1,000만 달러(약 118억원)를 수령할 예정이다. 이는 유한양행이 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤 등으로 수령할 수 있는 8억7,000만 달러 중 일부에 해당하는 금액이다. 2019년 기술수출 계약 체결 이후, 유한양행은 이미 반환 의무가 없는 계약금 4,000만 달러(약 473억원)를 수령한 바 있다.

유한양행의 이번 성과는 앞서 얀센에 기술수출한 렉라자(레이저티닙)에 이어 두번째 마일스톤 수령으로 기술수출로 인한 R&D 선순환을 지속적으로 이루게 됐다.

◇ 한미약품, 세계 최초 CCR4 타깃 면역항암제 임상2상 미국학회서 발표

한미약품과 미국 랩트, MSD가 협업해 개발 중인 세계 최초의 ‘CCR4 타깃 면역항암신약(FLX475)’의 잠재력을 확인한 임상 사례가 해외 학회에서 발표됐다.

한미약품은 지난 12일∼14일 미국 워싱턴에서 열린 2021 면역항암학회(SITC)에서 현재 진행 중인 ‘FLX475 임상 2상 케이스’를 소개하는 포스터 발표가 진행됐다고 17일 밝혔다.

발표된 임상은 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 세계에서 가장 많이 쓰이는 면역항암제인 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 병용 투여해 안전성 유효성을 평가하는 임상 2상이다. 면역항암학회는 국내 10개 대학병원 등에서 활발히 진행중인 이 임상을 ‘상당한 중요성이 인정된다’고 판단해 ‘Trial in Progress’ 부문으로 채택했다.

이 임상은 FLX475 100㎎을 매일 1회(QD), 키트루다 200㎎을 3주마다(Q3W) 투여해 유효성과 객관적반응률(ORR), 질병조절률(DCR) 등 전반적 항종양 유효성을 평가했다. Epstein-Barr Virus(EBV) 음성 혹은 양성인지에 따라 코호트 1과 2로 구분해 각각 10명의 환자를 모집 중이며, 추후 최대 90명까지 확장할 계획이다.

특히 이번 발표에서는 임상에 참여한 환자 중 의미있는 치료 효과를 보인 사례가 포함돼 주목받았다. 사전에 항암 치료를 받고 올해 5월부터 임상에 참여한 EBV양성, HER2 음성 80세 위암 남자 환자에 FLX475와 키트루다를 병용 투여했을 때, 6주기 차에 간에 전이된 종양의 크기가 58% 감소하는 부분 반응(PR)이 확인됐다. 임상에 참여한 모든 환자들이 현재까지 관리 가능한 안전성을 보여줬고, 부작용에 따른 복용 중단 사례도 없었다. 

FLX475는 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cells)의 종양 내 이동에 관여한다고 알려진 CCR4 단백질의 길항제(Antagonist) 경구용 면역항암제로, 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트사로부터 도입했다. 한미약품과 FLX475 임상 협력 계약을 체결한 MSD는 키트루다를 공급하고 있으며, 랩트는 FLX475 단독요법과 키트루다 병용요법에서의 용량 증량과 용량 확장 임상시험을 미국, 호주, 대만 등의 33개 기관에서 진행하고 있다. 

권세창 한미약품 사장은 “오픈이노베이션 전략에 따라 도입한 세계 최초 CCR4 면역항암제의 임상 사례가 해외 학회에서 소개됨에 따라 환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성이 커졌다”며 “임상 2상을 토대로 랩트 및 MSD 등 파트너사들과 긴밀히 협의해 보다 빨리 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇ 보령A&D메디칼, 편의성 높인 휴대용 초음파 흡입기 ‘퓨어넵’ 출시

보령제약 관계사이자 의료기기 전문 기업인 보령A&D메디칼이 휴대용 초음파 흡입기 ‘퓨어넵(모델명 Air Plus)’을 출시했다.

보령A&D메디칼은 의료기기 라인업 확장을 위해 네블라이저 개발 및 제조 전문 글로벌 기업인 ‘필라이프 헬스(Feellife Health Inc)’와 파트너십을 체결하고, 한국 공식 파트너로 시장 공략에 나섰다. 그 첫 제품이 바로 ‘퓨어넵’이다.

보령A&D메디칼은 그동안 일본 A&D사의 측정기술을 기반으로 한 혈압계 판매에 주력해왔으며, 이번에 네블라이저 퓨어넵 출시로 라인업을 확장하게 됐다.

보령제약 측은 네블라이저에 대해 “액체 형태의 약물을 기화시켜 폐에 도달할 수 있도록 흡입을 돕는 의료기기로, 약액이 세밀한 입자크기(MMAD)로 균일하게 분사되는 것이 가장 중요하다”고 설명했다.

보령A&D메디칼이 도입해 판매하는 퓨어넵은 평균 3.5미크론의 입자크기로 균일하게 약액을 분사해준다. 약물이 호흡 및 허파꽈리에 부담을 주지 않는 입자 크기는 1~5미크론 이내의 범위다.

또 퓨어넵은 사용자가 원하는 만큼 분무량을 조정할 수 있는 듀얼모드를 탑재하고 USB 충전방식을 적용하는 등 사용 편의성을 높였다. 경량 사이즈(109.5g)로 휴대도 간편하고 소음이 적어, 시간과 장소에 구애받지 않고 사용 가능한 것도 장점이다.

패키지는 일정기간 사용 후 소모되면 교체해야 하는 메쉬(Mesh)가 2개 제공된다. 메쉬는 초음파를 이용해 액체상태의 약물을 기체상태로 분무해주는 미세 진동판이다. 또한 ‘성인용·소아용 마스크’와 ‘마우스피스’를 제공해, 사용자 연령과 특성에 맞게 최적으로 제품을 사용할 수 있도록 했다.

박세진 보령A&D메디칼 영업마케팅팀 팀장은 “네블라이저는 폐에 약물이 직접 닿기 때문에 즉효성이 뛰어나고, 만성호흡기질환 뿐만 아니라 감기·폐렴·인플루엔자와 같은 급성호흡기질환 치료에도 효과적인 의료기기”라며 “사용 편의성과 합리적 패키지 구성을 강점으로, 호흡기질환 치료를 위한 가정 필수품으로 자리매김해 나갈 것”이라고 말했다.