한미 HM43239, 다양한 용량 투여군에서 유의미한 결과 보여
한미약품 파트너사 앱토즈, KOL 웨비나서 최신 임상 발표

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병 치료 혁신신약이 FDA로부터 패스트트랙 개발 품목에 지정됐다. / 한미약품
한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병 치료 혁신신약이 FDA로부터 패스트트랙 개발 품목에 지정된 후 글로벌 1/2상 임상시험에서 유의미한 결과를 연이어 확인했다. / 한미약품

시사위크=제갈민 기자  한미약품은 자체 개발 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘HM43239’의 글로벌 임상 연구에서 ‘완전관해’ 등 우수한 연구 결과가 지속적으로 축적되고 있는 것으로 나타났다고 8일 밝혔다.

HM43239는 기존 약제에 반응이 없거나 내성이 생긴 급성골수성백혈병을 치료하는 혁신신약으로, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정된 바 있다.

HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)로, 지난해 11월 미국 나스닥 상장 기업인 앱토즈에 라이선스 아웃돼 글로벌 임상을 진행 중이다.

한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일(한국시각) 진행한 ‘키 오피니언 리더(KOL)’ 웨비나에서 HM43239의 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 대상 글로벌 1/2상 최신 데이터를 발표했다.

앱토즈 측은 “확장 용량인 160㎎ 투여군에서도 새로운 완전관해(CRi)를 확인했다”고 발표했다.

HM43239의 완전관해(CR 또는 CRi)는 현재까지 진행한 임상 중 80㎎와 120㎎에서 이미 확인됐으며, 이번에 160㎎ 투여군에서도 확인된 것이다. 이 완전관해는 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여 받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다.

윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 “야생형 FLT3와 다양한 유전자 돌연변이(RAS, BCOR, U2AF1, SETBP1)가 있는 재발성 급성골수성백혈병 환자에서 HM43239의 새로운 완전관해(CRi) 사례를 발표하게 돼 기쁘다”며 “HM43239의 다음 확장임상 단계 진입을 위한 3가지 용량 및 표적환자 집단을 선정했고, 허가신청을 향해 전진하겠다”고 말했다.

한미약품과 앱토즈 측에 따르면 HM43239 신약의 확장 임상시험은 올해 하반기 ‘FLT3 돌연변이 및 비돌연변이 AML 환자 대상 단일요법’이 진행될 것으로 예상되며, 이어 ‘FLT3 돌연변이 및 비돌연변이 AML 환자 대상 HM43239 병용요법(HM43239+Venetoclax)’ 확장 임상은 내년 상반기쯤 시작할 수 있을 것으로 예상된다.

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