시사위크=제갈민 기자

◇ 일동제약 비알콜성지방간염 치료제 후보물질, 美 FDA IND승인

일동제약이 개발 중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’이 미국에서 임상 1상 시험에 착수한다.

일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ID119031166M에 대한 임상 1상 시험(IND) 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국 로스앤젤레스(LA) 지역에서 임상 1상에 착수할 것이라고 1일 밝혔다.

글로벌 제약사들 사이에서도 NASH 치료제 후보물질을 발굴해 전 세계적으로 다수의 신약 과제가 활발히 진행되고 있음에도, 아직 NASH 치료제로 허가된 사례는 없는 상황이다.

일동제약은 건강한 성인을 대상으로 한 ID119031166M 미국 임상1상을 통해 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 주요하게 연구한다. 특히 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.

NASH 질환은 가장 흔한 만성 간질환의 하나로 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5∼6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.

이에 따라 NASH 관련 시장은 급격히 증가하고 있으며, GlobalData에서 제공한 데이터(2022.03)에 따르면, 미국을 포함한 주요 7개국 기준으로, 2021년 2,270억원 규모에서 2031년에는 약 36조원에 이를 것으로 전망되고 있다.

일동제약은 내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 계획이다.

◇ 종근당, 혈액수급난 극복 위해 ‘사랑나눔 헌혈캠페인’ 진행

종근당홀딩스는 여름철 헌혈량 감소와 코로나19 재유행으로 인한 혈액수급난 극복에 도움을 주고자 종근당 및 계열사와 함께 지난달 25일부터 28일까지 ‘2022년 사랑나눔 헌혈캠페인’을 진행했다고 1일 밝혔다.

이번 헌혈캠페인은 종근당 효종연구소를 시작으로 종근당 본사 및 천안공장, 종근당바이오 안산공장, 경보제약 아산공장, 종근당건강 당진공장 등 전국 6개 사업장에서 순차적으로 진행됐다.

이번 헌혈캠페인에는 임직원 137명이 참여해 헌혈증 118장을 기증했다. 회사는 임직원들에게 기증 받은 헌혈증을 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 한국백혈병어린이재단에 전달한다. 또한 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 기부금을 조성해 한국백혈병어린이재단 소아암쉼터의 노후물건 교체에 지원할 예정이다.

종근당홀딩스는 2010년부터 매년 혈액 수급이 불안정한 여름철마다 전국 주요 사업장에서 릴레이 헌혈을 진행해왔다. 올해는 코로나19 장기화로 혈액 비축량이 급감하고 있어 하절기와 동절기 두 차례 헌혈 캠페인을 진행한다.

종근당홀딩스는 헌혈캠페인 외에도 환자와 가족, 의료진을 위한 찾아가는 ‘오페라 희망이야기’ 공연, 친환경 실천을 위한 ‘교실 숲 조성’, 현충원 묘역정화활동, 헌옷 나눔 등 지역사회와 상생을 위한 다양한 봉사활동을 펼치고 있다.

◇ 에스티팜, 아시아 최초 올리고 제조소 美 FDA cGMP 인증 획득

에스티팜(ST팜)은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 지난 7월 29일에 획득했다고 1일 밝혔다.

회사 측에 따르면 FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받았다.

에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다.

에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정돼 있는데 에스티팜이 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다.

에스티팜 측은 이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있으며, 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망했다.

한편, 에스티팜의 올리고 CDMO 경쟁력은 전 세계적으로 인정받고 있다. 지난 2020년 올리고 CDMO 기업으로서 전 세계 최초 ‘Roche CDMO Award 2019’를 수상했다. 지난 5월에는 글로벌시장조사기관 프로스트앤설리반으로부터 ‘2022년 아시아 태평양 지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO기업’으로 선정됐다.