◇ 식약처 “시간이 없어서”… 기약없는 기다림

대웅제약 ‘우루사’의 효능 재평가가 여전히 안갯속에 가려져 있다. 식품의약품안전처는 지난해 우루사를 ‘2016년 의약품 재평가’ 대상에 포함했다고 알렸다. 당시 식약처는 결과 공개 시점을 작년 말로 잡고 효능 입증 자료를 제출받아 검토에 나섰다. 만약 우루사의 효능 및 효과가 충분히 입증되지 못한다면 치료 적응증이 축소될 수도 있는 사안이다.

그러나 해가 바뀐 시점에도 우루사 재평가 결과는 감감무소식이다. 식약처 관계자는 “2015년 재평가가 밀리다보니 자연스럽게 2016년 의약품 재평가도 예정대로 진행하지 못했다”며 “여기에 작년엔 식약처 감사 등 여러 이슈가 터져 현안에 집중할 여력이 되지 못했다”고 밝혔다.

식약처에 따르면 2016년 의약품 재평가 품목은 총 1만1293개에 달한다. 여기에 최근 2017년 의약품 재평가까지 예정돼 결과 발표까지는 다소 시일이 소요될 예정이다. 식약처 관계자는 “늦어도 올해 안에 마무리를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

이 가운데 우루사 재평가 결과를 기다리는 대웅제약의 행보가 눈길을 끈다. 식약처 재평가에 크게 신경 쓰지 않고 오히려 우루사에 힘을 실어주는 모양새다. 대웅제약의 올해 경영목표는 ‘매출 1조원 달성’이다. 특히 ‘글로벌 2020’ 비전을 통해 오는 2020년까지 우루사 해외매출로만 2000억원을 달성한다고 밝혔다.

최근 수년간 우루사 해외 매출은 50억원 안팎에 불과했다. 업계서도 4년 내 40배 성장에는 회의적인 시각이 지배적이다. 효능 논란에 종지부를 찍어줄 재평가 결과도 나오지 않은 상황에서, 대웅제약이 장기적 매출에 대한 자신감을 보여줘 효능 논란을 잠재우려 한다는 분석이 제기되고 있다.

◇ ‘간’ 때문 아닌데도… ‘피로회복’ 효과 있나

우루사 효능 논란의 핵심은 ‘피로회복’에 있다. 특히 우루사 일반의약품인 ‘우루사 연질캡슐’ ‘알파우루사’ ‘복합우루사’의 효능은 학계에서도 의견이 분분하다. 해당 제품 전면에는 ‘육체피로·간기능개선’ ‘피로회복·활력증강’이 주요 효능으로 소개된다. 주성분인 ‘우르소데옥시콜산(UDCA)’은 각각 50mg, 50mg, 25mg 포함됐다.

UDCA는 담즙분비를 촉진시켜 간의 노폐물 배출을 원활하게 한다. 그러나 UDCA 함량이 낮은 우루사 일반의약품의 경우 정상인의 ‘피로회복’과는 관계가 없다는 것이 전문가들의 의견이다. 간에서 생긴 피로가 아닌 일반적인 피로 상황에는 제한적으로 작용한다는 주장이다.

2013년 ‘건강사회를 위한 약사회’는 “우루사 일반의약품은 담즙 분비를 촉진시키는 ‘소화제’에 불과하다”며 “음주 전후 피로의 원인을 간 기능 저하에서 찾고, 소비자로 하여금 우루사에서 일차적 해법을 찾게 하는 것은 지나친 것이다”라고 밝힌 바 있다.

대웅제약도 적극적으로 논란을 잠재우는데 나섰다. 작년 4월 일반 육체피로 환자를 대상으로 복합우루사 제품에 임상시험을 진행했다. 당시 우루사 복용군의 피로도 개선 비율은 80%로 나타났다. 대조군의 회복률 46%에 비하면 개선 효과가 나타났다는 연구 결과가 나왔다.

대웅제약 관계자는 “일반의약품에 임상시험을 진행하는 경우는 업계서도 흔치 않다”며 “그만큼 우루사 효능에 자신이 있다는 뜻이었고, 임상시험 결과에서도 만족할 만한 결과가 나왔다”고 말했다. 이어 “현재는 식약처의 효능 재평가 결과를 기다리고 있는 입장”이라고 전했다.