21일 식품의약품안전처는 ‘일회용 점안제 안전사용 강화’ 정책을 발표했다. ▲제품명에 ‘1회용’ 병용기재 의무화 ▲일회용 점안제에 휴대용 보관용기 동봉 금지 ▲소비자 안전사용을 위한 교육·홍보 실시 등을 골자로 한다.

이번 조치는 뚜껑을 닫을 수 있는 리캡용기로 인해 소비자가 일회용 점안제를 여러 번 사용한다는 우려에서 시작됐다. 이에 소비자가 개봉한 후 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 즉시 버릴 수 있도록 사용 환경을 조성하는데 취지가 있다.

한편, 논란의 핵심인 ‘리캡용기’와 ‘고용량’은 이번 규제에서 제외돼 규제 실효성 논란이 대두된다.

식약처 관계자는 “지난 20일 일회용 점안제 제조·수입업체를 대상으로 간담회를 개최하고 리캡용기를 점진적으로 Non-리캡 용기로 전환하도록 권고했다”며 “법률적으로 강제는 아니지만, 리캡용기 변경에 대한 정부의 확고한 의지를 업계에 전달했다는 것 자체가 큰 무게를 가질 것”이라고 전했다.

고용량 또한 점진적으로 개선해나갈 방침이다. 식약처에 따르면 라섹환자 등 점안제를 수시로 사용하길 원하는 일부 소비자들의 선택권을 보장해야 한다는 내부적 논의가 있었다. 또한 점안제 용량에 따른 제약사 약가 조정은 복지부에서 추가적으로 논의되어야 한다는 설명이다.

앞서 보건당국 등은 개봉 후 무균상태를 유지할 수 없는 1회용 점안제 리캡용기의 안전성에 회의적인 시각을 보냈다. 또한 점안제 하나에 대략 8~20방울의 양이 1회용으로 판매돼 소비자의 재사용을 부추긴다는 지적도 제기됐다.

제약사의 반발도 만만치 않았다. 리캡 용기는 환자의 편의성을 위한 조치일 뿐, 재사용 가능성과 그에 따른 위해성에 대해선 근거가 없다고 일축했다. 리캡을 뚜껑이 없는 ‘논리캡’으로 바꿀 경우, 설비 투자가 요구되는 것도 제약사 입장에선 부담으로 작용한다는 분석이다.

현재 국내 1회용 점안제 시장에는 55개 업체, 209개 품목이 진출해있다. 종근당, 대웅제약, 한미약품, 한독, 삼천당제약, 셀트리온, 보령제약, 휴온스, 대웅바이오, 광동제약, 삼일제약, 화이자제약, 안국약품, 일동제약, 한국콜마 등 유명 제약사들이 포함됐다. 이번 안전사용 강화방안과 식약처 권고에 따라 업체들이 리캡용기 자발적 개선에 나설지 이목이 집중되는 시점이다.