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한미약품, 다시 ‘올리타정’… 임상3상 승인
한미약품, 다시 ‘올리타정’… 임상3상 승인
  • 백승지 기자
  • 승인 2017.04.14 10:34
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▲ 한미약품 폐암신약 '올리타정'이 임상 3상을 허가받았다.<한미약품 제공>
[시사위크=백승지 기자] 지난해 기술수출 해지, 부작용 발생 등으로 홍역을 치른 한미약품 폐암 신약 ‘올리타정’에 글로벌 임상 3상 길이 열렸다. 식품의약품안전처는 13일 제품 올리타정의 ‘올무니팁’ 성분에 임상 3상 시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

올리타정은 한미약품이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제다. 국내서 개발해 허가된 신약으로는 27번째다. 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질 ‘상피세포 성장인자 수용체’ 돌연변이만 골라 억제하는 폐암 표적항암제다.

한미약품은 지난해 5월 임상2상 결과만으로 조건부 허가를 받고 올리타정을 시판해왔다. 이후 임상 3상실시 및 자료 제출을 병행하는 조건이었다. 그러나 2015년 올무니팁 기술을 수입했던 다국적제약사 베링거인겔하임이 작년 9월 임상 개발권을 돌연 반환했다. 국내 임상 중 부작용 사망자가 발생했다는 사실이 연이어 알려지면서 향후 개발 진행 상황에 관심이 쏠렸다.

당시 한미약품은 베링거인겔하임이 진행하던 올리타정의 글로벌 임상 2상을 넘겨받았다. 별도의 국내 임상도 무리 없이 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 이번 식약처의 승인에 따라 올리타정 임상 3상 시험에 본격 돌입할 전망이다.

한미약품은 임상 3상을 통해 기존 표적항암제에 내성이 생겨 더는 치료할 수 없는 환자를 대상으로 유효성을 평가한다. 임상은 국내와 해외에서 함께 진행될 예정이다.