GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제가 유럽 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD)’을 받았다고 2일 밝혔다.‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직’에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한
지난해 코로나19라는 암초를 만나, 규모를 대폭 축소하고 ‘영화 상영’에만 집중했던 부산국제영화제가 올해는 정상 개최를 선언했다. 100% 극장 상영과 다양한 부대 행사로 관객이 함께 즐길 수 있는 ‘축제의 장’을 만든단 각오다. 제26회 부산국제영화제(BIFF)는 지난 15일 오후 공식 기자회견을 열고 올해 영화제 특징과 선정작, 프로그램 등 세부 계획을 발표했다. 올해 부산국제영화제는 오는 10월 6일부터 10월 15일까지 열흘간 부산 해운대구 영화의전당과 부산 내 6개 극장에서 진행된다. 공식 선정작은 7
종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845(상품명: 코수바)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid
‘로스트 테크놀로지(Lost technology)’. ‘잃어버린 기술’이라는 단어적 의미처럼 주로 과거에 이용됐지만 현재는 모종의 이유로 사라진 기술들을 의미한다. 현재 사라진 기술들은 대체기술 등장으로 인한 시장경쟁력 확보 실패부터 국가의 지원 부족으로 개발이 중단된 아쉬운 기술까지 매우 다양하다. 특히 하루하루 기술의 주도권이 달라질 정도로 빠른 변화를 거듭하는 현대 사회에서 로스트 테크놀로지의 등장은 너무나도 당연한 일로 치부된다. 이에 에서는 현재 사라진 기술들을 살펴보고, 이것이 앞으로 과학기술산업에 어떤 영향을
식품의약안전처(이하 식약처)는 녹십자사가 ‘모더나 코비드-19백신주(이하 모더나)’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하고자 허가변경을 신청했다고 27일 밝혔다.식약처는 녹십자사가 이번 허가변경 신청에 대한 근거로 미국에서 수행한 임상시험 결과를 제출했다고 밝혔다. 해당 자료에 따르면 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 진행된 임상시험에서 면역원성을 비교하고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방효과와 안정성이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 이번 식약처 발표에 앞서 지난 23
대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 중국 시장 진출을 목전에 두고 있다. 대웅제약은 28일, 나보타의 중국 임상 3상이 성공적이라는 내용의 탑라인 결과를 발표했다. 이로써 대웅제약 나보타의 중국 시장 진출이 본격화될 전망이다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로, 나보타 또는 대조약(보톡스)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.임상 3상 시험에서 주
최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산이 심각해지면서 ‘스마트폰’에 묻은 바이러스가 감염을 일으키진 않을까 걱정하는 사람들도 늘어나고 있다. 실제로 미국 질병통제센터(CDC)의 연구 결과에 따르면 플라스틱 등 매끈한 표면 위에서 코로나 바이러스가 약 72시간 정도 생존했다고 하니, 이는 완전히 근거 없는 걱정은 아닌 듯 싶다.여기에 2013년 미국 애리조나 대학교 연구팀이 발표한 실험결과에서 ‘스마트폰에서는 화장실 변기통보다 무려 10배가 넘는 박테리아가 검출됐다’는 것을 감안하면, 꼭 코로나19가
‘슈퍼밴드2’가 본격적인 본선 1라운드 팀 미션에 돌입하며 자체 최고 시청률을 경신했다.JTBC ‘슈퍼밴드2’(연출 김형중‧김선형)는 방구석에서 홀로 음악을 하던 천재 뮤지션들이 음악적 동지를 찾아 세상에 없던 음악을 탄생시키는 글로벌 밴드 결성 프로젝트다. 시즌1이 남성만을 대상으로 한 것과 달리, 시즌2는 여성 출연자들을 합류시키며 한층 더 다양한 장르와 색채의 음악으로 시청자들의 눈과 귀를 즐겁게 만들고 있다. 특히 지난 19일 방송된 ‘슈퍼밴드2’는 참가자들의 본격적인 팀 미션을 선보이며 시청률 5.0%
코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 들어올 예정이었던 아스트라제네카 백신(AZD1222) 83만5,000회분의 도입 시기가 7월 이후로 미뤄졌다. 정부의 백신 수급 실패로 인해 결국 아스트라제네카(AZ) 백신 물량 부족 사태에 직면하게 됐다. 이에 한국 정부 및 방역당국은 앞서 AZ 백신을 1차로 접종한 이들 중 사회필수인력 76만명에 대해 2차 접종을 화이자 등 다른 백신으로 교차접종을 추진하고 나섰다.그러나 이러한 교차접종에 대해 효과와 안전성이 검증되지 않아 여전히 논란이 일고 있다. 일각
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 탑라인은 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.셀트리온에 따르면 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑
셀트리온은 지난 12일, 1분기 연결재무제표 기준 잠정실적을 발표했다. 셀트리온의 잠정실적 공시에 따르면 매출·영업이익·당기순이익 전 부분이 고르게 성장했다. 매출과 이익 증대는 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 유지하는 것과 함께 판관비 감소 및 생산효율성을 개선한 덕분이라는 게 회사 측의 설명이다. 이와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나주의 임상 3상에도 관심이 쏠리고 있다.지난 1분기 셀트리온은 △매출 4,570억원 △영업이익 2,077억원 △당기순이익 1,9
야당이 정부의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 능력을 비판하고 있는 가운데 여권에서 러시아가 개발한 ‘스푸트니크V’ 백신 도입을 검토하자는 주장이 나오고 있어 주목된다.더불어민주당 유력 대권주자인 이재명 경기도지사와 당권 주자인 송영길 의원이 적극적으로 스푸트니크V 백신 도입 필요성을 제기했다.이재명 지사는 지난 21일 한 언론과의 통화에서 “러시아 백신은 국내에서 위탁 생산이 가능하다”며 “안정성을 검증하면 가격도 싸고 구하기도 쉽고 하나의 대안이 될 수 있는데 진영대결 때문에 터부시돼 있다
휴온스글로벌이 러시아에서 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 글로벌 공급 물량 대응을 위해 기술이전 계약을 맺고 8월부터 백신 생산에 돌입할 계획이다.휴온스글로벌은 자사를 주축 컨소시엄을 구성해 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.본 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마·휴메딕스·보란파마가 참여한다.컨소시엄은 계약에 따라 백신 생산에 대한 기술 이전을 8월에 받아오는 즉시 시생산에 돌입할 예정이다. 이후에는 컨소시엄을 통해 R
다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 ‘혈전 유발’ 부작용과 관련해 유럽의약품청(EMA) 측이 ‘매우 드물지만 관련성이 있다’고 밝혀 세간의 이목이 집중된다. 한국 정부에서 EMA 조사 결과를 수용할 경우 앞서 해당 백신을 접종한 후 혈전 형성으로 인해 사망에 이른 환자에 대해 보상을 해야 할 것으로 예상된다.EMA는 7일(현지시간) 안전성위원회 평가 결과 발표에서 “아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판 감소를 동반하는 특이한 혈전 생성
미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 날짜가 지난 정보(outdated information)가 포함됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 이로 인해 아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 품목허가에 제동이 걸릴 가능성이 높아졌다.23일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면 미 국립알레르기·전염병연구소는 이날 약물의 임상결과를 평가하는 독립기관인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 통해 “아스트라제네카가 발표한 임상시험
문재인 대통령은 22일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 안전성 논란에 대해 “국민들께서도 백신의 안전성에 조금도 의심을 품지 마시고 접종 순서가 되는 대로 접종에 응해주시기 바란다”고 당부했다.문 대통령은 이날 오후 청와대에서 주재한 수석·보좌관회의 모두발언에서 “AZ 백신의 안전성과 효과가 국제적으로 재확인됐다. 대다수 유럽국가들도 접종을 재개했고, 우리 질병청도 65세 이상까지 접종대상을 확대했다”며 이같이 말했다.이어 “그에 따라 저와 제 아내도 오는 6월 G7(주요 7개국) 정상회의에 참석하기 위
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명 모집에 성공했으며, 이들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히
유럽의약품청(EMA)은 현지시각 2일 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터 착수한 ‘롤링 리뷰’와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별국가 방역당국이 EMA 품목허가가 확정나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 조치로, EMA 산하 약물사용자
한국 정부가 러시아에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크Ⅴ’의 도입을 검토하고 있다는 보도가 이어지고 있다. 그러나 정부는 이와 관련해 “구체적으로 도입을 추진하고 있지는 않다”는 입장이다. 해외 여러나라에서 이미 스푸트니크V에 대해 긴급사용을 승인하는 백신 확보를 위한 움직임이 분주한 가운데, 우리 정부만 ‘또’ 뒷북을 치는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.정은경 질병관리청장은 지난 8일 열린 질병청 예방접종추진단 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 “러시아 스푸트니크V와 관련해 변
아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’에 대해 스위스 정부에서 승인을 거부했다. 미국 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘고무줄 효과’와 ‘부작용 관련 정보 늑장보고’ 등을 지적하며 사용허가를 미룬 것에 이은 두 번째 승인불발이다. 아스트라제네카 백신의 이러한 논란에 대한 국내 보건당국의 결정에 관심이 쏠린다.스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시각), 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인