[시사위크=조나리 기자] 궐련형 전자담배 유해성 논쟁이 2차전을 맞았다. ‘아이코스’ 제조업체 한국필립모리스의 모기업 필립모리스인터내셔널(PMI)이 식품의약품안전처의 조사 결과를 반박하는 자료를 내놓으면서다. PMI는 권련형 전자담배로 전환한 흡연자가 일반담배 흡연자보다 담배위험이 줄어들었다는 연구 결과를 발표했다. 소비자들의 혼란이 가중되는 가운데 ‘허가 후 유해성 입증’ 식의 조치가 논란을 키웠다는 지적도 나오고 있다.◇ 유해성 논란에 정면대응 택한 PMI지난 7일 보건당국은 아이코스와 릴 등 궐련형 전자담배 제품도 일반담배와
[시사위크=조나리 기자] 국내 제약업계 매출 순위 1,2위인 유한양행과 GC녹십자가 희귀질환 치료제 개발을 위해 손을 잡았다.양사는 지난 18일 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다.바이오 의약품을 주력 사업으로 하는 GC녹십자와 합성의약품을 주력하는 유한양행이 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다.GC녹십자와 유한양행은 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 경구용 ‘고셔병’ 치료제를 우선 개발하기로 했다. 고셔병이란 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질
[시사위크=조나리 기자] 편의점에서 ‘타이레놀’ 판매 중단을 촉구하는 청원 글이 올라왔다. 오남용 시 부작용 위험이 높은 성분이 포함된 의약품인 만큼 편의점 판매를 중단해야 한다는 주장이다. 해당 청원은 현재 약사단체를 중심으로 추진 중이다. 다만 청원자는 문제의 근본적인 해결책으로 정부가 공공심야약국을 확대 운영해야 한다고 강조했다.◇ “타이레놀, 많이 복용하는 만큼 부작용 많아”지난 13일 청와대 국민청원게시판에 타이레놀(500mg)과 어린이 타이레놀 시럽의 편의점 판매를 중단해 달라는 글이 올라왔다. 현재 이 청원은 ‘약사의
[시사위크=최민석 기자] 식품의약품안전처가 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제재를 24개월 미만의 영아에 사용하지 말 것을 권고했다. 벤조카인이 유아의 생명을 위협할 수 있는 증상을 유발할 수 있다는 이유에서다.이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 경고에 따른 것이다. 지난 24일 FDA는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)'을 유발할 수 있는 벤조카인을 24개월 미만의 영아에 사용하지 않도록 조치를 취했다. 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지하고, 24개월 이상
[시사위크=조나리 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증을 통해 삼성바이오로직스는 26개월 만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오 의약품 공장들이 단일 공장 기준 4개 또는 6개 배양기를 설치했던 것과 달리 세계 최초로 10개의 배양기를 설치하기도 했다,
[시사위크=조나리 기자] 대웅제약은 ‘제15회 삼성 글로벌 인베스터즈 컨퍼런스 2018’에서 신성장 동력에 대한 회사의 비전을 발표했다.대웅제약에 따르면 지난 17일 서울 신라호텔에서 열린 삼성 글로벌 인베스터즈 컨퍼런스에는 국내외 기관투자가 500여명을 비롯해 90여개 각 산업 대표 기업이 참가했다. 대웅제약은 전승호 사장이 CEO 프리젠테이션을, 박성수 나보타 사업본부장, 유종상 바이오센터장, 박준석 신약센터장이 패널로 참가했다.‘Daewoong’s strategic Dynamics and its Midway’를 주제로 발표에
[시사위크=조나리 기자] 대웅제약이 자체개발한 보톨리늄톡신 ‘나보타’와 관련, 하루 만에 호재와 악재를 동시에 맞았다. 미국 식품의약국(FDA)이 나보타의 제조시설은 허가한 반면, 미국 제품 판매 허가는 보류해서다.지난 16일 대웅제약은 미국 FDA로부터 나보타 제조시설에 대해 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 밝혔다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 반드시 획득해야 하는 절차다.대웅제약에 따르면 미국 FDA는 2017년 5월 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Applicatio
[시사위크=조나리 기자] 17일 삼성바이오로직스의 분식회계 여부를 심의할 감리위원회가 열리는 가운데 금융감독원과 삼성바이오로직스 간 치열한 공방이 예상된다. 이날 감리위에는 김태한 삼성바이오로직스 대표이사 사장을 비롯한 핵심 임원들이 출석해 회사 입장을 소명할 예정이다.이번 사안의 핵심 쟁점은 삼성바이오로직스가 유가증권시장에 상장되기 한 해 전인 2015년, 자회사인 삼성바이오에피스의 가치를 부풀렸는지 여부다.2011년 설립한 삼성바이오로직스는 2015년 처음으로 순이익(1조9,000억원)을 기록했다. 삼성바이오로직스는 바이오에피스
[시사위크=조나리 기자] 한미약품이 자체 개발한 관절염치료제 ‘히알루마’ 주사제가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 국내 최초로 획득했다.9일 한미약품에 따르면 히알루마는 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다.한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 ‘테바’와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 계획이다.테바는 히알루마의 미국 시판허가를 위해 미국 현지 환자 600여명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한미약품 또한 시판허가의 절차인 생산 공장에 대한
[시사위크=조나리 기자] 대웅제약과 메디톡스 간의 법정분쟁이 장기화될 전망이다. 업계에서는 이미 두 회사 돌아올 수 없는 강을 건넜다는 평가다. 현재 국내에서 진행 중인 재판이 종결되는 대로 한쪽은 경제적으로 막대한 타격이 불가피한 상황이다. 최근에는 메디톡스가 미국에서 제기한 대웅제약과의 소송이 종결되자 두 회사가 각각 자사에게 유리한 해석을 내놓는 등 치열한 신경전을 펼치고 있다.◇ “보톡스 균주 밝혀라” vs “밀반입 경위 먼저”양사의 갈등은 2016년 말 메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 균주를 대웅 측이 도용했
[시사위크=조나리 기자] 경영권 분쟁으로 몸살을 앓고 있는 경남제약이 급기야 상장폐지 위기까지 몰렸다. 사측은 경영개선계획서를 제출한다는 방침이지만 좀처럼 진정되지 않는 내부 갈등 때문에 한 치 앞도 내다 볼 수 없는 상황이다. 지난해부터 시작된 경영권 분쟁에 지켜보는 소액주주들은 발만 동동 구르고 있다.◇ 주총 직전 또 소송전... 한숨 돌린 경남제약경남제약이 30일 어렵사리 정기 주주총회를 마쳤다. 당초 경남제약 주총은 이달 27일로 예정돼 있었다. 하지만 안건 일부를 철회하기 위해 이를 30일로 연기하고 지난 26일 긴급 이사
[시사위크=조나리 기자] 일동제약은 유산균정장제 ‘비오비타’가 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 등재와 제조시설에 대한 FDA 승인을 취득했다고 28일 밝혔다.국내에서 제조되는 일반의약품이 FDA 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다. 업계에서는 이번 성과가 다른 일반의약품의 심사에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다.일동제약에 따르면 FDA는 안성공장의 비오비타 생산라인에 대해 현장 실사를 실시, 최근 ‘적격 승인’을 통보했다.일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질
[시사위크=조나리 기자] 신약개발은 최소 5,000개~1만개의 후보물질 중 ‘신약 후보물질’을 탐색하는 것에서부터 시작된다. 이중 250여개 물질이 세포ㆍ동물을 이용한 비임상시험 단계에 진입하고, 또다시 10개 미만의 물질을 선별해 사람을 대상으로 3단계 임상시험을 거쳐야 한다. 여기서 최종 1개의 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받게 된다.이 과정은 통상 10~15년이 걸린다. 개발 비용 또한 3조원에 이르는데, 전체 과정에서 시간과 비용이 가장 많이 소요되는 단계가 ‘초기 연구단계’다. 이를 줄이기 위한 해결책으
[시사위크=조나리 기자] 경남제약은 연결재무제표 기준 지난해 매출 397억원, 영업이익 40억원을 기록했다고 지난 12일 공시했다.전년 대비 매출액은 0.1% 감소, 영업이익은 24.5% 감소했다. 당기순이익은 32억 원 손실을 기록했다.경남제약은 “경쟁이 치열한 제약 및 비타민 시장에서 큰 광고 없이 전년 동기 매출을 유지했다”면서 “순이익은 전환사채 전환권평가손실이 반영돼 손실을 기록했다”고 설명했다.그러면서 “레모나, 미놀 등 효자품목들이 지난해도 고른 매출로 외형유지를 한 반면 영업이익은 선투자 및 회계정책 변경 등으로 줄었
[시사위크=조나리 기자] 한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)가 지난 1일 FDA(미국식품의약국)로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다.FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제 개발 허가를 지원하는 제도다.세금감면과 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.LAPSGlucagon Analog는 한미약품의 바이오
[시사위크=조나리 기자] 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업 삼성바이오로직스가 창사 7년 만에 처음으로 흑자 전환했다. 특히 매출이 전년 대비 56.1% 급증하면서 사상최대를 기록했다.삼성바이오로직스는 2017년 영업이익 630억원, 매출액 4,598억원, 당기순손실 992억원을 기록했다고 지난달 31일 공시했다. 매출은 전년 대비 56.1% 늘었고 영업이익은 307% 증가했다.1공장 생산성 개선과 2공장 가동물량 증가로 전년 대비 매출과 영업이익이 늘었다는 게 삼성바이오로직스의 설명이다.삼성바이오로직스는 2013년 송도에 건설한
[시사위크=조나리 기자] 영진약품이 보령제약과 불안장애 치료제 ‘보령부스파’의 국내 공동판매 계약을 체결했다.보령부스파는 세로토닌의 활동을 정상화시켜 불안장애를 치료하는 제품이다. 의존성을 유발하지 않으면서도 범불안장애 증상을 완화시킨다는 설명이다.미국 BMS에서 개발해 1986년 FDA 승인을 받은 후 2008년 보령제약이 한국비엠에스제약으로부터 판권을 들여온 오리지널 제품이다.이번 계약에 따라 양사는 모든 병의원을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 펼치고, 유통은 영진약품이 전담한다. 양사는 또 보령부스파의 시장 확대와 함께 중추
[시사위크=조나리 기자] 대웅제약이 주름개선치료제 ‘나보타’ 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사 발표로 촉각을 곤두세우고 있다. FDA가 나보타 제2공장과 관련해 ‘무균시설 결함’ 등 10가지 사항을 지적했다는 보도가 나오면서 주가가 급락했기 때문이다. 하지만 대웅제약이 “통상적인 절차”라며 발 빠르게 대응하면서 당장은 진정세를 보이는 분위기다.◇ 나보타 공장 지적사항은?... 대웅 “통상적인 절차”지난 24일 경기도 화성에 위치한 대웅제약 나보타 제2공장에 대한 FDA 실사에서 총 10가지 지적사항이 나왔다는 보도가 나왔다
[시사위크=조나리 기자] 뇌전증(간질) 신약의 일본인 임상시험을 승인받은 SK바이오팜이 일본 시장 공략 채비에 나선다.17일 업계에 따르면 SK바이오팜은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 뇌전증 신약 ‘YKP3089’(성분명 세노바메이트, Cenobamate)의 일본인 대상 임상 1상을 승인받았다.현재 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 이르면 연내 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.이번 국내 임상
[시사위크=조나리 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 출시 임박에 신고가를 경신했다.12일 오전 9시 5분 기준 대웅제약은 전날보다 2만1,000원(11.73%) 오른 20만원에 거래되고 있다. 장 초반 20만5,000원까지 오르며 신고가를 갈아치웠다.한국투자증권은 나보타의 미국 출시가 임박하고, 자회사 가치가 재평가됐다며 대웅제약의 목표주가를 기존 15만원에서 23만원으로 올렸다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “해외 언론에 따르면 대웅제약의 미국 판매대행사 에볼루스가 미국 나스닥 상장을