식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구
보툴리눔 톡신을 생산하는 국내 제약바이오사 6곳이 무더기로 재판에 넘겨졌다. 검찰에서는 6개 제약바이오사가 자사 보툴리눔 톡신을 수출하는 과정에서 ‘국가출하승인’을 받지 않은 제품을 국내에서 ‘판매’했다고 판단, ‘약사(藥事)법’을 위반했다고 보고 해당 제약바이오사와 임직원에 대해 기소를 결정했다.보툴리눔 톡신 수출 관련 약사법 위반으로 기소된 제약바이오사는 메디톡스와 휴젤, 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6곳이다.이번 논란은 2020년 10월 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보툴리눔 톡신 업계가 톡신 제제의 ‘간접수출’을 두고 첨예한 갈등을 이어가고 있다.보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 지난 2020년 11월 메디톡스를 시작으로 최근 휴젤과 ㈜파마리서치바이오 등까지 확산됐다.식약처가 지적하는 부분은 △보툴리눔 톡신 제제의 의약품 국가출하 승인 여부 △의약품 판매·취급 자격이 없는 자에게 제품을 판매 △표시기재 위반(한글표시 없음) 등이다.근거로는 약사법 제47조 제1항 2호와 약사법 시행령 제32조 및 별표 1의 2 내 14, 그리고 약사법 제5
메디톡스가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.메디톡스 측은 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. ‘MBA-P01’은 지난 2016년 개발에 착수했고, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.이번 승인에 따라 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증
대웅제약과 메디톡스 간의 보툴리놈 톡신 갈등이 끝맺음을 짓지 못한 모습이다. 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다. 또한 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다.대웅제약이 FDA 측에 요청한 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련, 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 따른 연장선이다. 국내에서 품목 허가가
국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장의 강자 메디톡스가 기사회생해 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.법조계에 따르면 대전고등법원은 메디톡스 측의 ‘메디톡신 허가취소 집행정지 가처분 신청’을 인용했다. 이에 따라 메디톡스는 최종 재판 결과가 나올 때까지 메디톡스 전 제품을 국내외에서 계속 팔 수 있게 됐다.재판부는 결정문에서 “신청인(메디톡스) 본안 승소 가능성에 더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다”고 설명했다. ‘8월 14일까지 취소처분 효
대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘나보타’의 아시아 시장 판로 확대에 나섰다. 대웅제약의 이번 행보는 메디톡스 보톡스 제제 ‘메디톡신’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 지난 18일 품목허가 취소라는 철퇴를 맞으며 주춤하는 사이 아시아 시장에서 입지를 넓힌 모습이다.대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 지난 23일 밝혔다.대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나로 꼽힌다. 대웅제약은 이번
한국의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 국산화를 알린 메디톡스의 메디톡신이 시장에서 퇴출당할 위기에 직면했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 불법행위를 행한 메디톡스에 ‘메디톡신 품목허가 취소’라는 철퇴를 내려서다. 이에 경쟁사들은 반사이익을 누릴 것으로 전망되나, 메디톡스가 식약처의 처분에 반기를 들고 메디톡신을 살리기 위해 총력을 다하고 있다.품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다. 메디톡신200단위는 살아남았다.이번 사태에 일각에서는 국내 보톡스 시장을
식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’의 품목허가 취소를 18일 발표했다. 메디톡신은 메디톡스가 자체개발한 제1호 국산 보톡스 제품으로 2006년 처음 허가를 받았다.식약처의 이번 결정으로 메디톡신은 오는 25일자로 품목허가가 취소된다. 처음 허가를 받은 지 14년 만에 시장에서 퇴출되는 것이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이다. 품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주50단위 △메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.식
국내 보툴리눔 톡신(이하 보톡스) 시장에 지각변동이 일어날 것으로 전망된다. 메디톡스가 자사 보톡스 제제 ‘메디톡신’ 임상허가와 관련해 생산 과정에서 무허가 원액을 이용하고 약효(역가정보)를 조작한 혐의 등으로 검찰 조사를 받는 등 송사에 휘말린 탓이다. 이러한 가운데 국내 보톡스 시장에 진출한 제약바이오사는 메디톡신의 빈자리를 차지하기 위해 눈독을 들이고 있어 향후 시장점유율 변동에 관심이 집중된다.지난달 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스의 보톡스 제제 메디톡신 50·100·150단위 등에 대해
메디톡스가 메디톡신주 등에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 행정처분 절차와 관련해 정면으로 반박했다.앞서 지난 17일 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주 50·100·150단위 제품에 대해 잠정 제조·판매중지 명령을 내렸다. 이번 조치는 검찰이 ‘메디톡신 시험성적서 조작’ 의혹에 대해 공무집행방해 및 약사법(제71조) 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 식약처는 이와 함께 액상형 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분
대웅제약은 지난 25일 중소벤처기업부가 보툴리눔톡신 기술침해 관련 행정조사 거부를 이유로 과태료 500만원을 부과한 것과 관련해 행정조사는 중단돼야 한다고 30일 밝혔다.대웅제약은 이날 메디톡스 관련 중기부의 행정조사에 대해 입장문을 통해 “중기부가 메디톡스의 주장만으로 대웅제약을 일방적인 가해자로 규정하고 최소 5일 이상의 현장조사를 하는 것은 부당하다는 판단 하에 행정조사를 거부했다”며 “중기부의 행정조사는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송이 종결될 때까지 중단돼야 한다”고 요청했다.대웅제약과 메디톡스는 현
메디톡스와 보툴리눔 톡신 제제 균주 출처를 두고 공방을 벌이고 있는 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 판로 확대에 시동을 걸었다.대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 해외수출 강화를 위해 지난 20일 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma)’와 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 이온바이오파마와 체결한 파트너십 계약은 ‘나보타’를 미용 목적이 아닌 치료용으로 해외에 수출하기 위함이다. 대웅제약은 현재 이온바이오파마를 통해 미국에서 나보타의 치료 적응증 획득을 위해 임상
메디톡스가 품질 부적합 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’을 수출해 논란이 일고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 품질기준에 부적합한 메디톡신이 수출될 수 있었던 배경으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’의 허점을 꼬집었다.◇ 의약품 수출, 국가출하승인 불필요국내에 의약품을 유통하기 위해서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 국가출하승인 신청서를 작성해 식약처 측으로 의약품 시험성적서 등과 함께 제출하고 승인을 받아야 한다. 그러나 해외 수출에는 이 같은 절차가 없다.식약처에 따르면 국내 출하승인과 관련한
식품의약품안전처(이하 식약처)가 수출용 ‘메디톡신’ 제품에 대해 전량 강제 회수 및 폐기 명령을 내렸다. 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단해 내린 조치로, 식약처는 국내 유통 제품에 대해서도 품질검사를 진행한다는 계획이다. 식약처는 메디톡스가 생산·판매하는 ‘메디톡신’ 생산 시 불법행위를 저질렀다는 국민권익위원회의 제보를 받고 지난 8월부터 조사를 벌여왔다. 식약처가 메디톡스 제품에 대해 품질 검사를 진행한 결과, 수출용 제품에서 역가 및 함습도가 기준에 부적합한 것이 확인돼 16일 오후 이 같은 조치
‘보톡스’로 알려진 보툴리눔 톡신 제재 시장을 개척해온 정현호 메디톡스 대표가 사면초가에 몰렸다. 자사 보톡스 제품인 ‘메디톡신’을 둘러싸고 각종 의혹이 확산되고 있어서다. 멸균공정 누락 의혹에 이어, 최근에는 불법 유통 논란까지 추가 제기됐다. ◇ 흔들리는 보톡스 시장 1인자메디톡스는 국내 보톡스 시장의 40%를 차지하는 ‘메디톡신’ 제품의 제조사다. ‘메디톡신’은 메디톡스가 지난 2006년 발매한 국내 최초 보톡스 제품이다. 미생물학자이던 정현호 대표는 2000년 메디톡스를 설립한 후 수년간의 연구를 거쳐
[시사위크=최민석 기자] ‘보톡스 균주’를 둘러싼 대웅제약과 메디톡스의 갈등이 쉽게 해결될 조짐을 보이지 않고 있다. 소송으로까지 비화된 가운데, 미국 법원의 판단을 두고 양사가 전혀 다른 해석을 하고 있다. 결국 국내 법정에서 또 한 번의 다툼이 불가피하게 됐다.양측의 법정싸움은 지난 6월, 메디톡스가 대웅제약을 상대로 미국 캘리포니아주 오렌지카운티법원에 민사소송을 제기하면서 시작됐다. 당시 메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다며 대웅제약 및 이 회사의 미국 판권을 소유한 ‘알페온’을 상대로 민사소송을 제기한 바
[시사위크=백승지 기자] ‘보톡스 명가’ 메디톡스의 주름살이 깊어지고 있다. 경쟁사 대웅제약과 휴젤을 겨냥한 TV광고가 약사법 위반 혐의라는 ‘부메랑’으로 돌아왔다. 작년 10월 촉발된 보톡스 균주 출처 격론이 해를 넘긴 가운데, 미국 시장 진출도 별다른 성과가 없어 메디톡스가 ‘진퇴양난’에 놓였다는 분석이다.8일 식품의약품안전처는 경쟁사 비방 광고를 한 메디톡스에 억대 과징금을 처분했다. 메디톡스의 광고가 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 위반했다는 지적이다. 결국 보툴리눔 톡신 제품의 판매 및 광고를 정지하는 행정처분을
[시사위크=최민석 기자] 지난해 국내 상장제약사들의 영업이익률은 9.8%로 나타났다. 특히 바이오 의약품 제조업체의 영업이익률이 최대 61%를 기록하는 등 수익성이 높았다.보건의료 분석평가 전문사이트 ‘팜스코어’는 지난해 12월말 결산 80개 상장제약사(바이오•원료의약품 포함)의 잠정(감사보고서•주주총회 공시자료) 영업이익률(개별기준)을 분석한 결과 이같이 나타났다고 15일 밝혔다.분석결과, 이 기간 영업이익은 1조4,463억원으로, 전년 동기(1조910억원) 대비 32.6% 증가한 것으로 분석됐다. 영업이익을 매