최초의 국산파스로 널리 알려진 중견제약사 신신제약이 오너 2세 이병기 대표 체제하에서 실적 개선 행보를 이어가고 있는 가운데 중대 변수를 마주했다. 약사법 위반으로 주력 제품에 대해 3개월 가량의 제조업무정지 처분을 받은 것이다. 지난해 사상 첫 연 매출 1,000억원 돌파에 이어 올해도 비약적인 이뤄내겠다는 포부를 밝혔던 이병기 대표가 악재를 딛고 성장세를 이어나갈 수 있을지 주목된다.◇ 지난해 연매출 1,000억 돌파했는데… 실적 성장세 발목 잡히나신신제약은 지난 15일 ‘주요사항 보고서’ 공시를 통해 약사
중견 제약회사 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 많은 기대 속에 8년 간 추진해온 개량신약 개발이 난항을 거듭하는 모습이다.식약처는 19일 한국유나이티드제약의 ‘UI022/UI023’ 3상 임상시험에 대해 임상시험 업무정지 3개월의 처분을 내렸다. 임상시험 자료를 전자적으로 처리하기 위한 시스템 개발 시, 해당 시스템이 의뢰자가 설정한 요구사항에 맞는지 제대로 확인하지 않았다는 것이 이유다. 이는 약사법 제34조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 제36조 위반
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 ‘의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP)’ 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제를 시행한 이후 첫 GMP 인증 취소 사례다.한국휴텍스제약은 지난 7월 식약처의 현장점검에서 레큐틴정·록사신정·에디정·잘나겔정·휴모사정·휴텍스AAP정 325㎎ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이
최근 공정거래위원회가 대형 리베이트 사건을 적발해 해당 제약사에 298억원의 과징금을 부과한 가운데, 처방을 대가로 금품 등을 받은 혐의로 의사면허가 취소된 사례가 5년간 총 23건에 이르는 것으로 나타났다.23일 국회 보건복지위원회 소속 김원이 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2019년부터 올해 6월까지 리베이트 혐의로 적발된 의사·한의사·약사 등 의료인에게 복지부가 내린 처분 건수는 총 224건으로 집계됐다.처분 종류를 살펴보면 면허취소는 23건이었고 자격정지 147건, 경
한국휴텍스제약이 보건복지위원회(복지위) 국정감사 대상에 올랐다. 휴텍스제약이 올해 국감에 불려나온 이유는 지난 7월 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반’ 행위가 식품의약품안전처에 적발됐기 때문이다. 다만, 앞서 증인으로 채택된 이상일 휴텍스제약 대표이사는 건강상의 이유로 불출석하고 김성겸 사장이 대신 출석한다.휴텍스제약은 지난 7월 식약처로부터 GMP 위반이 적발됐다. 당시 휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보
정부가 오는 10월 2일을 임시공휴일로 지정하면서 추석 연휴가 6일로 길어졌다. 이런 가운데 추석을 앞두고 편의점 상비약과 관련된 논란이 불거지고 있다. 이유가 뭘까.◇ 편의점협회, ‘안전상비의약품’ 관리 강화 보건복지부(이하 복지부)는 지난 2012년부터 ‘안전상비의약품 약국 외 판매제도(이하 안전상비의약품 제도)’를 시행하고 있다. 해당 제도는 약국이 문을 닫는 공휴일 및 심야 시간대에 의약품을 구매할 수 없는 불편을 해소하기 위해 만들어졌다.이런 가운데 한국편의점산업협회(이하 편의점협회)는 지난 15일 안
지난해 리콜(결함보상) 건수가 증가세를 보인 것으로 나타났다. 특히 공산품 리콜이 전년 대비 대폭 증가해 눈길을 끌고 있다. ◇ 주요 리콜 품목 ‘공산품’, 2,303건으로 최다공정거래위원회(이하 공정위)는 각 부처 및 한국소비자원 등의 지난해 리콜실적을 분석하고 지난 23일 그 결과를 발표했다.공정위에 따르면 지난해 리콜 건수는 3,586건으로 2021년 3,470건 대비 116건(3.3%) 증가했다. 이는 전년에 이어 2년 연속 증가한 수준이다. 리콜실적이 있는 14개 법률 중 △화학제품안전법 △소비자기본법
식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 2020년 11월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘간접수출’에 대해 문제 삼으며 품목허가 취소 및 판매 중지 행정처분을 내렸으나, 법적 다툼 끝에 ‘식약처의 행정처분은 부당하다’는 1심 판결이 내려졌다. 법원의 이번 결정은 현재 진행 중인 다른 톡신 업체들의 행정소송에도 영향을 끼칠 것으로 보여 업계의 관심이 집중된다.지난 6일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 ‘톡신 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 행정처분’을 취소해달라는 청구
보툴리눔 톡신을 생산하는 국내 제약바이오사 6곳이 무더기로 재판에 넘겨졌다. 검찰에서는 6개 제약바이오사가 자사 보툴리눔 톡신을 수출하는 과정에서 ‘국가출하승인’을 받지 않은 제품을 국내에서 ‘판매’했다고 판단, ‘약사(藥事)법’을 위반했다고 보고 해당 제약바이오사와 임직원에 대해 기소를 결정했다.보툴리눔 톡신 수출 관련 약사법 위반으로 기소된 제약바이오사는 메디톡스와 휴젤, 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6곳이다.이번 논란은 2020년 10월 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신
삼성제약이 올해도 적자실적을 이어가고 있다. 어느덧 10년째 이어지고 있는 적자행진이다. 2014년 삼성제약 인수 이후 직접 경영을 맡고 있는 김상재 젬백스그룹 회장의 체면과 위상, 대내외 리더십이 거듭 실추되는 모습이다. 삼성제약의 적자 잔혹사가 언제쯤 마침표를 찍을 수 있을지 주목된다.◇ 올해도 계속되는 적자행진… 어느덧 ‘10년’최근 공시된 반기보고서에 따르면, 삼성제약은 2분기 112억원의 매출액과 59억원의 영업손실, 86억원의 당기순손실을 기록한 것으로 나타났다. 1분기에 이어 2분기에도 어김없이 적
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보툴리눔 톡신 업계가 톡신 제제의 ‘간접수출’을 두고 첨예한 갈등을 이어가고 있다.보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 지난 2020년 11월 메디톡스를 시작으로 최근 휴젤과 ㈜파마리서치바이오 등까지 확산됐다.식약처가 지적하는 부분은 △보툴리눔 톡신 제제의 의약품 국가출하 승인 여부 △의약품 판매·취급 자격이 없는 자에게 제품을 판매 △표시기재 위반(한글표시 없음) 등이다.근거로는 약사법 제47조 제1항 2호와 약사법 시행령 제32조 및 별표 1의 2 내 14, 그리고 약사법 제5
국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어줬다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 국내 판매 및 해외 수출 제품에 대해 제조·판매를 지속할 수 있게 됐다.앞서 식약처는 지난해 11월 10일, 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매를 했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품의 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤 측은 즉각 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령’
이재명 더불어민주당 대선 후보가 간호법 제정에 박차를 가하겠다는 뜻을 밝힌 후 의료법과 간호법 논란이 다시 불거지고 있다.이 후보는 17일 오전 이화여대 서울병원에서 열린 ‘청년 간호사 간담회’에서 청년 간호사들을 만나 간호사법의 필요성에 관해 대화한 뒤 “(간호인들의) 숙원사업이라고 하는 간호사법을 제정해야한다”고 말했다.그는 “간호사분들이 근거법 하나도 없이 중요한 역할을 하면서도 상당히 소외감을 느끼고 있는 것에 대해 매우 안타깝게 생각하고 있다”고 지적했다. 더불어민주당 선대위는 이에 화답해 “대선 전
삼성제약이 호텔 사업 추진 계획을 철회했다. 의약품 임의제조 논란으로 강도 높은 행정처분을 받으면서 경영난이 가중된 가운데 본업 경쟁력 강화가 절실하다는 판단에 따른 것으로 보인다. ◇ 호텔 추진 계획 철회… “제약 본업에 집중할 것”삼성제약은 9일 장래사업 및 경영 계획에 대한 정정공시를 냈다. 자산 활용 극대화를 위한 호텔사업 계약 추진 계획을 철회한다고 내용이었다. 삼성제약은 지난해 6월 세계적인 호텔 브랜드인 하얏트와 ‘하얏트 플레이스’ 관련 계약을 체결했다. 충북 청주시 오송읍 내 유휴부지를 활용해 호
올해 연이은 약사법 위반 적발로 흔들리는 모습을 보인 삼성제약이 실적 또한 위태로운 행보를 이어가고 있다. 이렇다 할 활로가 보이지 않는 가운데, 2014년 삼성제약을 전격 인수했던 김상재 젬백스그룹 회장의 한숨이 더욱 깊어질 것으로 보인다.◇ 출구 안 보이는 적자삼성제약은 올해 바람 잘날 없는 한 해를 보내고 있다. 먼저 지난 5월, 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 의약품 수탁 제조 과정에서 안정성 시험 자료를 조작한 사실을 적발하고 제조·판매 중지, 품목허가 취소 등의 처분을 내렸다. 이는 제약·바이오업계
국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 달리는 휴젤의 3분기 누적 실적이 전년 동기 대비 성장했다. 그러나 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유통 과정을 문제 삼고 행정처분을 예고하면서 고민에 빠지게 된 모습이다.먼저 휴젤은 3분기 연결기준 △매출 558억원 △영업이익 214억원 △당기순이익 211억원 등을 기록했다. 올해 누적 실적은 △매출 1,841억원 △영업이익 774억원 △당기순이익 560억원 등을 달성했다.전년 동기와 비교하면 3분기 매출과 영업이익은 각각 3.2%, 0.9% 상승했며,
잇단 약사법 위반 적발로 물의를 빚은 삼성제약이 영업정지 처분에 따른 제조중단에 돌입한다. 가뜩이나 9년 연속 적자행진을 이어오고 있는 가운데, 올해 및 내년 실적에 더욱 짙은 먹구름이 끼게 된 모습이다.삼성제약은 지난 2일, 의약품 제조업무정지 관련 사안을 공시했다. 제조업무정지 기간은 제1공장 1개월, 게라민주 등 5개 품목 4개월, 주사제 1개월이며, 오는 15일부터다.이는 지난 7월 식품의약품안전처로부터 의약품 불법제조 행위가 적발된데 따른 것이다. 식약처는 삼성제약이 6개 품목의 의약품을 제조하는 과정
광동제약은 자사 일반의약품인 ‘공진단’과 ‘우황청심원’ 제조 시 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 원료만 엄선해 사용하고 있다고 15일 밝혔다.회사 측은 최근 식약처 의약품안전나라에 공지된 안전성정보와 관련한 문의가 잇따르고 있다며 이같이 설명했다. 지난 8일 식약처 사이트에는 ‘사향’을 주성분으로 사용하는 일부 기업의 공진단과 우황청심원 등에 대한 회수 및 폐기 명령이 공지됐다.‘사향’은 천연 동물성 향료로 무스크(musk)라고도 한다. 높은 산지에서 서식하는 사향노루의 사향선(腺)을 건조시켜 얻는 분비물로
현대약품이 국내에 도입을 추진 중인 인공임신중절(낙태) 유도 약물 ‘미프지미소(해외 판매명: 미프진)’의 허가 절차에 대해 보다 신중할 필요가 있다는 지적이 이어지고 있다. 특히 현행법상 낙태약 미프진 약물이 허가될 경우 산부인과 전문의는 환자의 처방 요구를 거부할 수 있는 제도적 장치가 존재하지 않으며, 처방 및 복용방법도 마련되지 않아 오남용 우려가 큰 상황이다.현대약품은 지난 3월 낙태약 미프진을 국내에 도입하기 위해 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이
‘까스명수’로 유명한 삼성제약이 약사법을 위반하며 의약품을 불법 제조한 혐의로 적발됐다. 앞서 의약품 위탁제조 과정에서 시험 자료 조작이 드러난 데 이어 또 다시 신뢰가 흔들리게 된 모습이다. 특히 이번에도 사후대처 과정에서 매끄럽지 못한 모습을 노출하며 더욱 체면을 구기게 됐다. 김상재 젬백스그룹 회장의 리더십 및 위상에도 적잖은 상처를 남길 전망이다.◇ 약사법 위반한 의약품 불법제조… 식약처 ‘철퇴’삼성제약이 또 다시 씁쓸한 소식을 전한 것은 지난 8일이다. 식품의약품안전처는 이날 삼성제약이 제조한 의약품