◇ 동아ST ‘DMB-3115’, 유럽 이어 미국 진출 목전동아에스티(동아ST)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 이어 2021년 7월에
“코로나19 팬데믹을 통해 세계 각국의 보건의료체계 붕괴와 필수 의약품 부족사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보의 중요성을 절감했다. 한 국가가 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산·공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다.”원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 오전 서울 방배 한국제약바이오협회 강당에서 ‘제약주권 없이 제약강국 없다’는 주제로 열린 2023년 신년 기자회견에서 이 같이 밝혔다. 원 회장은 오는 3월 협회장 임기 만료를 앞두고
국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 달리는 휴젤의 3분기 누적 실적이 전년 동기 대비 성장했다. 그러나 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유통 과정을 문제 삼고 행정처분을 예고하면서 고민에 빠지게 된 모습이다.먼저 휴젤은 3분기 연결기준 △매출 558억원 △영업이익 214억원 △당기순이익 211억원 등을 기록했다. 올해 누적 실적은 △매출 1,841억원 △영업이익 774억원 △당기순이익 560억원 등을 달성했다.전년 동기와 비교하면 3분기 매출과 영업이익은 각각 3.2%, 0.9% 상승했며,
종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845(상품명: 코수바)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.종근당은 지난 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 ‘CR-845’의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid
식품의약안전처(이하 식약처)는 녹십자사가 ‘모더나 코비드-19백신주(이하 모더나)’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하고자 허가변경을 신청했다고 27일 밝혔다.식약처는 녹십자사가 이번 허가변경 신청에 대한 근거로 미국에서 수행한 임상시험 결과를 제출했다고 밝혔다. 해당 자료에 따르면 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 진행된 임상시험에서 면역원성을 비교하고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방효과와 안정성이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 이번 식약처 발표에 앞서 지난 23
코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 들어올 예정이었던 아스트라제네카 백신(AZD1222) 83만5,000회분의 도입 시기가 7월 이후로 미뤄졌다. 정부의 백신 수급 실패로 인해 결국 아스트라제네카(AZ) 백신 물량 부족 사태에 직면하게 됐다. 이에 한국 정부 및 방역당국은 앞서 AZ 백신을 1차로 접종한 이들 중 사회필수인력 76만명에 대해 2차 접종을 화이자 등 다른 백신으로 교차접종을 추진하고 나섰다.그러나 이러한 교차접종에 대해 효과와 안전성이 검증되지 않아 여전히 논란이 일고 있다. 일각
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. 탑라인은 투약 후 28일간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.셀트리온에 따르면 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑
셀트리온은 지난 12일, 1분기 연결재무제표 기준 잠정실적을 발표했다. 셀트리온의 잠정실적 공시에 따르면 매출·영업이익·당기순이익 전 부분이 고르게 성장했다. 매출과 이익 증대는 바이오시밀러가 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 유지하는 것과 함께 판관비 감소 및 생산효율성을 개선한 덕분이라는 게 회사 측의 설명이다. 이와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나주의 임상 3상에도 관심이 쏠리고 있다.지난 1분기 셀트리온은 △매출 4,570억원 △영업이익 2,077억원 △당기순이익 1,9
최근 코로나 백신 수급 불확실성을 둘러싸고 정치권에서 공방이 이어지고 있다. 이에 문재인 대통령은 러시아가 개발한 코로나 백신 스푸트니크V 도입 가능성을 점검하는 등 백신 확보에 총력을 기울이고 있다.◇ 문 대통령, 추가 백신 도입 검토 지시청와대에 따르면, 최근 참모진이 러시아 백신 도입 검토 필요성을 건의했고, 문 대통령은 이를 받아들였다. 다만 문 대통령은 스푸트니크V 백신만을 지목한 것이 아니고, 기존 백신 외에 안정성이 확보된 백신 도입을 점검하라는 지시를 내린 것으로 전해진다.손영래 중앙사고수습본부(
야당이 정부의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 수급 능력을 비판하고 있는 가운데 여권에서 러시아가 개발한 ‘스푸트니크V’ 백신 도입을 검토하자는 주장이 나오고 있어 주목된다.더불어민주당 유력 대권주자인 이재명 경기도지사와 당권 주자인 송영길 의원이 적극적으로 스푸트니크V 백신 도입 필요성을 제기했다.이재명 지사는 지난 21일 한 언론과의 통화에서 “러시아 백신은 국내에서 위탁 생산이 가능하다”며 “안정성을 검증하면 가격도 싸고 구하기도 쉽고 하나의 대안이 될 수 있는데 진영대결 때문에 터부시돼 있다
휴온스글로벌이 러시아에서 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 글로벌 공급 물량 대응을 위해 기술이전 계약을 맺고 8월부터 백신 생산에 돌입할 계획이다.휴온스글로벌은 자사를 주축 컨소시엄을 구성해 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.본 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마·휴메딕스·보란파마가 참여한다.컨소시엄은 계약에 따라 백신 생산에 대한 기술 이전을 8월에 받아오는 즉시 시생산에 돌입할 예정이다. 이후에는 컨소시엄을 통해 R
다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 ‘혈전 유발’ 부작용과 관련해 유럽의약품청(EMA) 측이 ‘매우 드물지만 관련성이 있다’고 밝혀 세간의 이목이 집중된다. 한국 정부에서 EMA 조사 결과를 수용할 경우 앞서 해당 백신을 접종한 후 혈전 형성으로 인해 사망에 이른 환자에 대해 보상을 해야 할 것으로 예상된다.EMA는 7일(현지시간) 안전성위원회 평가 결과 발표에서 “아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판 감소를 동반하는 특이한 혈전 생성
미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)는 영국 옥스퍼드대와 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 결과에 날짜가 지난 정보(outdated information)가 포함됐을 수도 있다는 의혹을 제기했다. 이로 인해 아스트라제네카 코로나19 백신의 미국 품목허가에 제동이 걸릴 가능성이 높아졌다.23일(현지시간) 로이터통신 보도에 따르면 미 국립알레르기·전염병연구소는 이날 약물의 임상결과를 평가하는 독립기관인 데이터·안전모니터링위원회(DSMB)를 통해 “아스트라제네카가 발표한 임상시험
문재인 대통령은 22일 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 안전성 논란에 대해 “국민들께서도 백신의 안전성에 조금도 의심을 품지 마시고 접종 순서가 되는 대로 접종에 응해주시기 바란다”고 당부했다.문 대통령은 이날 오후 청와대에서 주재한 수석·보좌관회의 모두발언에서 “AZ 백신의 안전성과 효과가 국제적으로 재확인됐다. 대다수 유럽국가들도 접종을 재개했고, 우리 질병청도 65세 이상까지 접종대상을 확대했다”며 이같이 말했다.이어 “그에 따라 저와 제 아내도 오는 6월 G7(주요 7개국) 정상회의에 참석하기 위
대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통의 예방치료에 대한 임상2상을 승인받아 환자 모집을 개시했다고 9일 밝혔다.이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명 모집에 성공했으며, 이들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상은 두통 증상을 한 달에 15일 이상 겪는 만성편두통과 한 달에 15일 미만 증상을 보이는 삽화편두통에 대한 예방치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 특히
유럽의약품청(EMA)은 현지시각 2일 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터 착수한 ‘롤링 리뷰’와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별국가 방역당국이 EMA 품목허가가 확정나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 하는 조치로, EMA 산하 약물사용자
한국 정부가 러시아에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크Ⅴ’의 도입을 검토하고 있다는 보도가 이어지고 있다. 그러나 정부는 이와 관련해 “구체적으로 도입을 추진하고 있지는 않다”는 입장이다. 해외 여러나라에서 이미 스푸트니크V에 대해 긴급사용을 승인하는 백신 확보를 위한 움직임이 분주한 가운데, 우리 정부만 ‘또’ 뒷북을 치는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.정은경 질병관리청장은 지난 8일 열린 질병청 예방접종추진단 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 “러시아 스푸트니크V와 관련해 변
아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’에 대해 스위스 정부에서 승인을 거부했다. 미국 보건당국이 아스트라제네카 코로나19 백신의 ‘고무줄 효과’와 ‘부작용 관련 정보 늑장보고’ 등을 지적하며 사용허가를 미룬 것에 이은 두 번째 승인불발이다. 아스트라제네카 백신의 이러한 논란에 대한 국내 보건당국의 결정에 관심이 쏠린다.스위스의 의약품 규제당국인 스위스메딕은 3일(현지시각), 아스트라제네카 백신에 대한 임상 시험 자료가 부족하다며 사용 승인
항공 및 여행업계의 수심이 깊어지고 있다. 코로나19 확산세가 좀체 가라앉지 않으면서 잠시나마 기대감을 높였던 ‘트래블 버블’ 효과마저 사라질 가능성이 커져서다. 앞서 해외 일부 국가에서 한국과의 트래블 버블 체결을 검토하기도 했었으나, 현재 국내 상황에 빗대보면 당장에는 힘들어 보인다.◇ 2주 이상 국내 코로나19 하루 확진자 500명↑, 3차 대유행 확산세‘트래블 버블’은 특정 국가에서 외국인이 입국할 시 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사에서 음성이 확인되면 격리를 면제하는 협약을 말한다. 이 협
글로벌 제약사 화이자와 모더나, 얀센 등에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상3상을 마무리 짓고 각국 보건당국의 허가 심사를 진행 중이다. 반면 우리 정부가 구매 계약을 체결한 아스트라제네카 코로나19 백신과 관련해서는 해외 보건당국의 신뢰성 하락 및 허가 지체 등 부정적인 이슈가 터져 나오고 있다. 방역당국은 백신 도입이나 생산이 지체될 가능성은 현재로선 낮다는 입장이지만, 우려는 쉽게 가라앉지 않고 있다.지난 10일, 충북 청주 질병청에서 열린 ‘코로나19 정례브리핑’에서는 아스트라