식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 ‘의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP)’ 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제를 시행한 이후 첫 GMP 인증 취소 사례다.한국휴텍스제약은 지난 7월 식약처의 현장점검에서 레큐틴정·록사신정·에디정·잘나겔정·휴모사정·휴텍스AAP정 325㎎ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이
한국휴텍스제약이 보건복지위원회(복지위) 국정감사 대상에 올랐다. 휴텍스제약이 올해 국감에 불려나온 이유는 지난 7월 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반’ 행위가 식품의약품안전처에 적발됐기 때문이다. 다만, 앞서 증인으로 채택된 이상일 휴텍스제약 대표이사는 건강상의 이유로 불출석하고 김성겸 사장이 대신 출석한다.휴텍스제약은 지난 7월 식약처로부터 GMP 위반이 적발됐다. 당시 휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보
삼성제약이 호텔 사업 추진 계획을 철회했다. 의약품 임의제조 논란으로 강도 높은 행정처분을 받으면서 경영난이 가중된 가운데 본업 경쟁력 강화가 절실하다는 판단에 따른 것으로 보인다. ◇ 호텔 추진 계획 철회… “제약 본업에 집중할 것”삼성제약은 9일 장래사업 및 경영 계획에 대한 정정공시를 냈다. 자산 활용 극대화를 위한 호텔사업 계약 추진 계획을 철회한다고 내용이었다. 삼성제약은 지난해 6월 세계적인 호텔 브랜드인 하얏트와 ‘하얏트 플레이스’ 관련 계약을 체결했다. 충북 청주시 오송읍 내 유휴부지를 활용해 호
중견제약사 신신제약이 위탁제조 의약품의 임의제조 적발로 체면을 구겼다. 가뜩이나 급격한 실적 악화로 갈 길이 바쁜 와중에 최근 업계에서 이어지고 있는 임의제조 잔혹사 대열에 가세한 모습이다.식품의약품안전처는 지난 14일 경방신약과 신신제약의 14개 한방제제 품목의 임의제조를 적발하고, 회수·폐기 명령을 내렸다고 발표했다. 임의제조란, 허가와 다르게 의약품을 제조한 것을 의미한다.이번에 적발된 14개 품목 중엔 특히 신신제약이 경방신약에 위탁제조해온 ‘신신산소음액’도 포함돼있어 눈길을 끈다. 1959년 설립돼 업