한국제약바이오협회가 30일 오전 신년 기자간담회를 열고 업계가 블록버스터 신약을 개발할 수 있는 여건 마련 및 기업들이 안심하고 투자하기 위해서는 정부의 지원 확대가 필요하다고 목소리를 높였다.노연홍 한국제약바이오협회장은 이날 간담회에서 “제약·바이오 중심국가 도약을 위한 혁신 역량을 강화하고, 올해를 ‘혁신역량 강화의 해’로 만들겠다”고 말하면서 이를 실현하기 위한 정책을 제안했다.노 회장은 “혁신신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 성과를 도출하기 위해서는 고
◇ 동아ST ‘DMB-3115’, 유럽 이어 미국 진출 목전동아에스티(동아ST)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 이어 2021년 7월에
한미약품이 3분기 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다. 3분기만의 누적 매출 1조원 돌파는 한미약품 창사 이후 최초다. 이 추세대로라면 올해 한미약품은 역대 최대 실적을 냈던 지난해 기록을 또 한 번 경신할 것으로 보인다. 여기에 영업이익과 순이익도 우상향 그래프를 그리며 수익률을 높여가고 있어 눈길을 끈다.올해 3분기 한미약품의 연결기준 잠정 실적은 △매출 3,646억원 △영업이익 575억원 △순이익 605억원을 달성했다. 매출은 전년 동기 대비 6.6% 증가했으며, 영업이익과 순이익은 각각 22.9%와 93.
대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 ‘식의약품감시국(안비자)’의 현장 실사에서 무결점으로 통과하며 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 브라질 시장 진출에 청신호가 켜졌다.대웅제약은 브라질 식의약품감시국이 신약 펙수클루와 엔블로의 브라질 시장 품목 허가 심사 일환으로 지난 9월 4일부터 나흘간 해당 의약품이 생산되는 오송 스마트공장의 품질관리기준(GMP) 실사를 진행한 후 ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증을 통보했다고 1일 밝혔다.현재 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙
보툴리눔 톡신을 생산하는 국내 제약바이오사 6곳이 무더기로 재판에 넘겨졌다. 검찰에서는 6개 제약바이오사가 자사 보툴리눔 톡신을 수출하는 과정에서 ‘국가출하승인’을 받지 않은 제품을 국내에서 ‘판매’했다고 판단, ‘약사(藥事)법’을 위반했다고 보고 해당 제약바이오사와 임직원에 대해 기소를 결정했다.보툴리눔 톡신 수출 관련 약사법 위반으로 기소된 제약바이오사는 메디톡스와 휴젤, 파마바이오리서치, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6곳이다.이번 논란은 2020년 10월 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신
“코로나19 팬데믹을 통해 세계 각국의 보건의료체계 붕괴와 필수 의약품 부족사태 등 대혼란을 목도하며 보건안보의 중요성을 절감했다. 한 국가가 백신과 필수의약품 등을 자력으로 개발·생산·공급하는 역량을 갖추지 못할 때 국민의 소중한 생명과 건강을 제대로 지킬 수 없다는 뼈저린 교훈을 얻었다.”원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 오전 서울 방배 한국제약바이오협회 강당에서 ‘제약주권 없이 제약강국 없다’는 주제로 열린 2023년 신년 기자회견에서 이 같이 밝혔다. 원 회장은 오는 3월 협회장 임기 만료를 앞두고
대웅제약이 해외시장을 적극적으로 공략하며 시장 확대에 집중하고 있다. 이와 함께 해외 제약사와 협력 관계를 구축해 연구개발(R&D)에 소요되는 시간을 단축하고 미래 먹거리를 선점하기 위해 힘을 쏟고 있다.대웅제약에 따르면 자체 개발한 위식도역류질환 치료제인 국산 34호 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 지난 3일 필리핀 식약청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 대웅제약 측은
식품의약품안전처(이하 식약처)와 보툴리눔 톡신 업계가 톡신 제제의 ‘간접수출’을 두고 첨예한 갈등을 이어가고 있다.보툴리눔 톡신 간접수출 불법 논란은 지난 2020년 11월 메디톡스를 시작으로 최근 휴젤과 ㈜파마리서치바이오 등까지 확산됐다.식약처가 지적하는 부분은 △보툴리눔 톡신 제제의 의약품 국가출하 승인 여부 △의약품 판매·취급 자격이 없는 자에게 제품을 판매 △표시기재 위반(한글표시 없음) 등이다.근거로는 약사법 제47조 제1항 2호와 약사법 시행령 제32조 및 별표 1의 2 내 14, 그리고 약사법 제5
SK바이오팜이 24일 온라인
이종호 JW그룹 명예회장이 ‘제3회 대한민국 약업대상’ 제약바이오 부문 수상의 영예를 안았다.한국제약바이오협회는 22일 서울 서초구 제약회관에서 ‘제3회 대한민국 약업대상’ 제약바이오 부문 시상식을 갖고 이종호 JW그룹 명예회장에게 상패와 부상을 수여했다.대한민국 약업대상은 약업계의 노력과 봉사에 대한 자긍심을 고취시키고, 그 공적을 대내외에 널리 알리고자 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 지난 2020년 공동 제정한 상이다.제약바이오 부문에 선정된 이종호 JW그룹 명예회
한국신약개발연구조합이 주관하고 보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부가 후원하는 제23회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상에서 한미약품의 바이오신약 차세대 장기지속형 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’와 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정이 신약개발부문 대상을 수상했다.신약개발상은 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품의 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 종합적으로 심사를 거쳐 조합 심사위원회에서 선정한다.◇ 한미약품 1호 바이오신약 롤론티스, 독자
동아에스티가 연구개발(R&D)에 아낌없이 투자하며 업계 전반의 성장에 적극 힘을 보태고 있다. 동아에스티에 따르면, 지난해 연구개발에 823억원의 비용을 투입한 것으로 나타났다. 이는 전체 매출의 14%에 해당하는 금액이며, 5년 전인 2016년 695억원에 비해 약 18.4% 증가한 수치다. 동아에스티 측은 “지난해 국내 72개 제약사가 연구개발에 총 2조2,618억원을 투자했는데, 동아에스티는 이 중 3.6%를 차지했다”며 “신약개발 및 파이프라인 증대에 주력하고 있다”고 밝혔다.이어 “올해 제약바이오협회에
인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사 시퀴러스가 국내에 출범했다. 시퀴러스코리아는 16일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다.먼저 이번 행사에는 국내 감염병 분야 전문가인 송준영 고려대학교 구로병원 감염내과 교수가 참여해 한국 인플루엔자의 현황과 전망에 대해 설명했다. 이어 유기승 시퀴러스코리아 대표와 조나단 앤더슨 시퀴러스 글로벌 의학부 총책임자가 참석해 인플루엔자 백신 전문 기업 시퀴러스의 발자취와 핵심 파이프라인을 소개하고 향후 국내 인플루엔자 예방의
한미약품이 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 ‘ZyCoV-D(자이코브-디)’를 위탁 생산한다고 11일 밝혔다.자이더스가 개발한 ‘자이코브-디’는 코로나19 유전자 백신으로, 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받았다. 해당 백신은 2∼8℃에서 보관 및 수송이 가능하며, 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다.앞서 자이더스는 지난해 말 국내 제약바이오 기업인 엔지켐생명과학과 기술이전 및 설비준비 계약을
대웅제약이 중국 식약당국에 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 출시허가를 신청하며 중국 진출 초읽기에 들어갔다. 대웅제약 나보타가 중국 식약당국의 허가를 받으면 중국 시장에서 한국산 보툴리눔 톡신의 경쟁에 불이 붙을 전망이다.대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다.대웅제약에 따르면 이번 임상 3상
시사위크=제갈민 기자◇ 보령제약, 미국혈액학회서 비호킨성 림프종 치료제 ‘BR101801’ 1a상 결과 발표보령제약이 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’을 투여한 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 환자에게서 암세포가 모두 사라진 상태인 ‘완전관해’를 확인했다고 밝혔다.미국 현지시간 13일(한국 시간 14일), 보령제약은 미국혈액학회(ASH)에서 ‘BR101801’ 임상 1a상 결과를 공개하며, 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완
시사위크=제갈민 기자◇ 유한양행·베링거인겔하임 공동 개발 진행… 마일스톤 1,000만 달러 수령유한양행이 지난 2019년 베링거인겔하임에 기술수출하고 공동개발 중인 ‘비알콜성 지방간염(NASH) 치료 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)’의 글로벌 임상1상이 유럽에서 개시됐다.해당 임상에는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724 약물의 단회 용량상승 피하 투여 후 안전성·내약성·약동학을 평가할 예정이다. 임상 완료 목표 시기는 2022년 6월이다.유한양행 관계자는 “이번
국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 달리는 휴젤의 3분기 누적 실적이 전년 동기 대비 성장했다. 그러나 최근 식품의약품안전처가 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 유통 과정을 문제 삼고 행정처분을 예고하면서 고민에 빠지게 된 모습이다.먼저 휴젤은 3분기 연결기준 △매출 558억원 △영업이익 214억원 △당기순이익 211억원 등을 기록했다. 올해 누적 실적은 △매출 1,841억원 △영업이익 774억원 △당기순이익 560억원 등을 달성했다.전년 동기와 비교하면 3분기 매출과 영업이익은 각각 3.2%, 0.9% 상승했며,
국내 제약바이오산업계가 연구개발(R&D)을 진행 중인 신약 파이프라인이 1,500개에 육박하는 것으로 나타났다. 새롭게 개발이 진행되는 신약의 수가 최근 3년 사이 150% 이상 증가한 것으로, 국내 제약바이오 기업에서 R&D 투자를 확대하고 나선 것으로 풀이된다.한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과, 193개사에서 1,477개의 신약 파이프라인을 보유 중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 다소 지지부진한 상황이다. 접종이 지연되는 원인으로는 정부가 다른 나라보다 백신 공급 계약을 늦게 체결해 공급 우선 순위에서 밀리게 됐고, 결국 물량 수급이 원활하지 못한 상황으로 번지게 됐다는 지적이 이어지고 있다.이러한 상황에 올해 초에는 현재 품목허가를 승인받은 화이자·모더나·아스트라제네카(AZ)·얀센 백신 외에 노바백스 백신이나 러시아의 스푸트니크V에 대해서도 허가를 검토하고 백신을 다양화 해 접종에 속도를 높일 필요성이 제기되기도 했다. 그러나 아직까