[시사위크=조나리 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증을 통해 삼성바이오로직스는 26개월 만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오 의약품 공장들이 단일 공장 기준 4개 또는 6개 배양기를 설치했던 것과 달리 세계 최초로 10개의 배양기를 설치하기도 했다,

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 미국과 유럽, 일본의 품질 안정성 인증기관들로부터 총 14건의 제조승인을 획득한 바 있다. 특히 2공장은 1공장 대비 6개월 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득했다.

지난 3월엔 ‘라이프 사이언스’와 연구기관인 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’가 주관하는 CMO Leadership Award의 6개 핵심 역량 부분(▲품질 ▲역량 ▲안정성 ▲전문성 ▲호환성 ▲서비스)에서 2년 연속 수상을 거머쥐었다. CMO Leadership Award는 전 세계 110개 CMO 기업을 대상으로 실제 고객이 23개의 세부 항목을 평가해 수상업체를 선정한다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 “바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언스”라며 “특히 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다”고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 오는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 BIO International에 참가해 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.