[시사위크=조나리 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA로부터 완제의약품에 대한 첫 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서도 완제의약품 승인을 받은 바 있다. 이에 이번 승인을 통해 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉜다. 원료의약품은 발효와 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조 원료다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병에 담는 과정을 말한다.

삼성바이오로직스 관계자는 “완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정이 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다”면서 “삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증을 획득하며 CMO(위탁생산)로는 드물게 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스가 가능한 기업이 됐다”고 설명했다.

삼성바이오로직스는 현재까지 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다. 또한 품질 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들의 편의성이 증대되고 시간과 비용도 크게 절감할 수 있게 됐다”면서 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.