2021-08-03 20:16
동화약품, 문제는 ‘부작용 여부’가 아니다
동화약품, 문제는 ‘부작용 여부’가 아니다
  • 조나리 기자
  • 승인 2019.03.26 18:05
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‘미등록 화장품 제조·판매’ 구설 이어 ‘까스활명수 임산부 부작용’ 논란
“안정성에 대한 경각심 부족” 비판… 제약회사 ‘신뢰’ 생채기 불가피

[시사위크=조나리 기자] 동화약품이 ‘까스활명수’ 임산부 부작용 논란으로 곤욕을 치르고 있다. 동화약품 측은 임산부 부작용은 보고된 바도, 확인된 바도 없다는 입장이다. 문제는 해당 논란이 동화약품 측이 자초한 면이 없지 않다는 점이다. 애초에 동물임상시험 결과를 당국에 보고하고, 사측의 주장 따라 ‘(임신한)인체에는 안전하다’는 점을 적시했다면 부작용 은폐 의혹에 휘말리지 않았을 것이란 지적이다.

이외에도 동화약품은 미등록 업자상태에서 화장품을 제조·판매한 사실이 뒤늦게 알려져 구설수에 오른바 있다. 까스활명수 논란이 부작용 여부가 아닌, 안정성에 대한 경각심 부족에서 비롯된 것은 아니냐는 비판이 나온다.

◇ “당국에 보고 의무도, 임산부 부작용 사례도 없어”

지난 25일 <머니투데이>는 “동화약품이 까스활명수 핵심성분 중 하나인 ‘현호색’에 대한 동물임상시험 결과, 임산부의 정상적인 음식섭취 방해 및 체중증가에 부정적 영향을 미친다는 결과를 식약처에 보고하지 않았다”면서 “동화제약은 보고 의무가 없었다는 입장이지만, 식약처는 최근에야 이 같은 사실을 파악하고 임상보고서 전문 분석에 착수했다”고 보도했다.

보도에 따르면 임상은 임신한지 7~17일 된 암컷 쥐들을 구분해 체중 1㎏당 현호색 추출물 250㎎, 500㎎, 1000㎎을 각각 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 임상결과 500㎎, 1000㎎ 투여군의 체중이 정상적으로 늘지 않았다. 1000㎎ 투여군에서는 사료를 제대로 섭취하지 못하는 현상이 발견됐다.

다만 부검결과 뱃속 새끼 쥐의 체중이나 내장, 골격 등에선 별다른 이상이 보이지 않았다. 하지만 2007년 경희대 한의과대학이 신품의약품안전청(현 식약처)에 제출한 ‘위약군 한약제제 적정사용 정보 가이드라인 개발’ 보고서에 따르면 현호색은 황체호르몬(프로게스테론)을 감소시켜 임신유지에 악영향을 줄 수 있다고 언급돼있다. 황체호르몬은 수정란 착상과 임신을 유지하는 데 결정적 역할을 한다.

이에 정부는 2011년 까스활명수를 편의점 판매 대상에서 제외했고, 동화약품은 현호색을 뺀 ‘까스활’을 출시해 편의점에 공급하기 시작했다는 설명이다. 그러나 약국에서 판매하는 까스활명수에는 여전히 임산부 경고문구가 적혀있지 않다.

해당 보도에 대해 동화약품은 공식입장문을 내고 조목조목 반박했다. 사측은 “까스활명수(및 현호색 성분 함량)는 액제소화제 관련 의약품 표준제조기준 기준에 적합하게 신고돼 제조하고 있다”면서 “동물임상 결과를 사람에게 적용하면 임산부가 하루 745병 이상을 마셔야 문제가 발생하는 것으로 추정된다”고 말했다.

하지만 동화약품 측은 편의점 판매용 까스활명수에 현호색을 뺀 것, 약국용 판매 까스활명수에 인체에 영향을 미칠 수 있다는 문구는 기재되지 않고 있는 점 등에 대해선 아무런 언급이 없었다.

◇ “미등록 화장품 부작용 사례 없어”... 판박이 해명

동화약품은 이와 비슷한 논란이 이달 중순에도 보도된 바 있다. 동화약품이 과거 미등록 제조판매업자 상태로 화장품을 제조·판매했다는 것. 업계에 따르면 동화약품은 2014년 2월 식약처에 화장품 제조판매업자로 등록하기 전인 2013년 8월부터 약 6개월간 피부과 등 요양기관에 공급되는 ‘레다’, ‘네이세이굿바이’ 화장품을 제조했다.

당시 화장품법은 화장품제조업이 ‘신고제’에서 ‘등록제’로 바뀌었다. 개정안은 2012년 2월 5일 시행됐으며, 2013년 2월 4일까지 유예기간을 줬지만 유예기간 종료 후 약 1년 반의 시간이 지나는 동안 동화약품은 미동록 제조업자 상태로 화장품을 제조했다는 설명이다.

이에 대해 동화제약 측은 화장품 사업을 시작한지 얼마 되지 않아 화장품법이 개정되면서 담당 직원의 개정안 미숙지에 따른 행정적 실수라고 해명했다. 또한 해당 제품들에 대한 불만 신고나 부작용 보고도 없었다고 강조했다.

그럼에도 불구하고 동화약품 측의 미등록 화장품 제조 논란은 까스활명수 논란과 함께 여러 면에서 아쉬움을 남기고 있다. 마치 결과적으로 부작용 보고 사례가 없으니 문제될 것이 없다는 메시지를 줄 수 있기 때문이다. 동화약품 측이 향후 당면한 문제들을 어떻게 돌파할지도 관심이 모아진다. 아울러 식약처는 동화약품 측에 화장품 제조업자 미등록에 따른 행정처분을 부과할 방침이다.