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코오롱티슈진, 상폐 위기 모면… 인보사 美 임상 3상 재개 총력
코오롱티슈진, 상폐 위기 모면… 인보사 美 임상 3상 재개 총력
  • 제갈민 기자
  • 승인 2019.10.14 10:46
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코오롱티슈진 /뉴시스
코오롱티슈진이 한국거래소 코스닥시장위원회 상장폐지 심의 결과에서 개선기간 12개월을 부여받으면서 눈앞의 위기에서 벗어났다. /뉴시스

시사위크=제갈민 기자  골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 성분이 최초 발표와 다르다는 논란으로 상장 폐지 기로에 놓였던 코오롱티슈진이 위기를 모면했다. 한국거래소 코스닥시장위원회는 지난 11일 코오롱티슈진 상장폐지 심의 결과 개선기간 12개월을 부여했다고 밝혔다. 앞서 거래소 기업심사위원회는 지난 8월 26일 ‘코오롱티슈진 주권 상장폐지’를 결정한 바 있다.

코스닥시장위원회의 이 같은 결정은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘미국 임상 3상 재개 보완자료’ 제출 요구에 미국 임상 재개 가능성을 염두에 둔 것으로 보인다. 이에 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 재개를 위해 총력을 기울일 것으로 예상된다. 국내에서는 인보사 품목허가가 취소돼 판로가 차단된 상태에서 돌파구는 미국 임상 재개뿐이라는 것이 업계의 중론이다.

앞서 코오롱티슈진은 지난달 20일 FDA로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 제출 요청을 받은 바 있다. FDA가 임상 중지 해제를 위해 요구한 사항은 △인보사 구성 성분에 대한 추가 특성 분석 △성분 변화 발생 경위 △향후 조치사항 등이다.

FDA 추가 자료 요구와 관련해 코오롱티슈진 측은 향후 임상 재개에 대해 긍정적으로 전망했다. 임상 재개 가능성이 없다면 보완 자료 제출 요구도 없었을 것이라는 게 코오롱티슈진 측의 분석이다. 코오롱티슈진 관계자는 “FDA의 추가 자료 요구는 임상 3상 재개 여부를 놓고 검토하는 절차”라며 “과거에도 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중지가 해제된 사례가 있다”고 밝힌 바 있다.

코오롱티슈진은 개선기간 종료일인 2020년 10월 11일로부터 7일 이내(영업일 기준) 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 한국거래소는 해당 서류 제출일로부터 15일 이내(영업일 기준)에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 재차 결정할 예정이다.


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